Ensaio de estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) versus PTNS e fumarato de fesoterodina
Estudo randomizado prospectivo de estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) versus PTNS e fumarato de fesoterodina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa (OAB) é descrita como urgência urinária com ou sem urge-incontinência, geralmente associada a polaciúria e noctúria. A queixa principal é um forte desejo de urinar sem a capacidade de adiar a micção. Dois tratamentos usados no tratamento da BH são a farmacoterapia e a estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS).
A farmacoterapia para BH é baseada em medicamentos que bloqueiam os receptores muscarínicos do músculo detrusor. Esses receptores específicos não são exclusivos da bexiga, entretanto, e os pacientes se queixam de efeitos colaterais incômodos resultantes do bloqueio sistêmico dos receptores muscarínicos. Os medicamentos são bem-sucedidos para muitos pacientes, mas a adesão é ruim e muitos pacientes descontinuam os medicamentos como resultado de efeitos colaterais, custo e melhora insuficiente dos sintomas.
A estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) é uma modalidade de tratamento mais recente que fornece neuromodulação ao assoalho pélvico, estimulando o nervo tibial posterior. Esse nervo é acessado com um eletrodo de agulha fina que é inserido na porção medial do tornozelo. Essa área há muito é reconhecida como tendo projeções nervosas para o plexo nervoso sacral e pode modular a atividade da bexiga. Vários estudos demonstraram claramente a eficácia da neuromodulação para tratar a incontinência de urgência.
Existem estudos comparando a eficácia da farmacoterapia versus PTNS. Em um estudo, 49% dos indivíduos que tomaram fumarato de fesoterodina para incontinência de urgência relataram uma melhora nos sintomas de bexiga hiperativa. Em outros estudos, 79,5% dos pacientes submetidos à PTNS relataram melhora ou cura. Embora os estudos relatem melhora ou cura semelhante entre as duas modalidades de tratamento, não há evidências da eficácia do uso de PTNS e farmacoterapia concomitantemente. Este estudo visa provar a sinergia entre as duas modalidades de tratamento quando usadas juntas em um esforço para administrar doses menores de agentes anticolinérgicos, ao mesmo tempo em que se obtém incontinência de urgência comparável ou melhorada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona (MCSB and MCH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade > 18 e < 100 anos sem potencial para engravidar
Histórico de bexiga hiperativa
- com ou sem incontinência de urgência)
- com ou sem história de uso prévio de anticolinérgicos
- Pelo menos 8 micções por 24 horas documentadas por história e diário físico e miccional
Critério de exclusão:
- Teve modulação PTNS no passado
- Tem uma queixa primária de incontinência urinária de esforço
- História de alergia ou sensibilidade aos comprimidos de tartarato de tolterodina ou seus ingredientes
- História de alergia ou sensibilidade aos comprimidos de tartarato de fesoterodina ou seus ingredientes
- Tem um exame de urina recente positivo para infecção
- Tomou medicação anticolinérgica nas últimas 4 semanas para bexiga hiperativa
Tem algum dos seguintes:
- marca-passos ou desfibriladores implantáveis
- sangramento excessivo
- retenção urinária ou gástrica
- danos nos nervos e/ou neuropatia
- miastenia gravis, glaucoma de ângulo estreito descontrolado
- doença hepática ou doença renal
- Prolongamento do intervalo QT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PTNS + fumarato de fesoterodina primeiro, depois PTNS + placebo
Os participantes deveriam receber Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS) + 4 mg de fumarato de fesoterodina primeiro por 12 semanas e seguidos por 4 semanas de washout seguido por 12 semanas de PTNS + placebo.
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PTNS + 4mg de fumarato de fesoterodina por 12 semanas
Outros nomes:
PTNS + placebo por 12 semanas
PTNS é um procedimento aprovado pela FDA para o diagnóstico de bexiga hiperativa, administrado semanalmente.
Os participantes receberão PTNS + 4mg de fumarato de fesoterodina ou placebo por 12 semanas, e seguidos por 4 semanas de washout seguidos por 12 semanas de PTNS + o tratamento oposto (placebo ou fumarato de fesoterodina).
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Comparador de Placebo: PTNS + placebo primeiro, depois PTNS + fumarato de fesoterodina
Os participantes deveriam receber Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS) + placebo por 12 semanas, seguido por 4 semanas de washout seguido por 12 semanas de PTNS + 4 mg de fumarato de fesoterodina
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PTNS + 4mg de fumarato de fesoterodina por 12 semanas
Outros nomes:
PTNS + placebo por 12 semanas
PTNS é um procedimento aprovado pela FDA para o diagnóstico de bexiga hiperativa, administrado semanalmente.
Os participantes receberão PTNS + 4mg de fumarato de fesoterodina ou placebo por 12 semanas, e seguidos por 4 semanas de washout seguidos por 12 semanas de PTNS + o tratamento oposto (placebo ou fumarato de fesoterodina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de micções urinárias por 24 horas após 12 semanas de terapia
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após o tratamento
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Da linha de base até 12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média nos episódios de incontinência urinária de urgência em 24 horas
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento
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Linha de base, 12 semanas após o tratamento
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Número de espaços vazios que causam despertar
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após o tratamento
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Da linha de base até 12 semanas após o tratamento
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Volume anulado por dia
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após o tratamento
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Da linha de base até 12 semanas após o tratamento
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Número de episódios de urgência pontuados pela escala de gravidade de urgência Indevus (IUSS)
Prazo: linha de base, 12 semanas após o tratamento
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O IUSS tem 4 níveis: nenhum, leve, moderado e grave.
Um episódio caracterizado como grave de acordo com esta escala seria qualificado como um episódio de urgência.
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linha de base, 12 semanas após o tratamento
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Mudança na Pontuação no Questionário de Bexiga Hiperativa (QAB-q)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento
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O QAB-q é um questionário autoaplicável de 33 itens contendo uma escala de sintomas de incômodo e qualidade de vida relacionada à saúde.
Cada item tem uma escolha de 6 respostas, variando de "nada" a "muita coisa".
Portanto, o escore total poderia variar de 33 (nenhum desconforto) a 198 (muito desconforto).
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Linha de base, 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Cornella, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Outros números de identificação do estudo
- 11-004589
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