Ensayo de estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) versus PTNS y fumarato de fesoterodina
Ensayo prospectivo aleatorizado de estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) versus PTNS y fumarato de fesoterodina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) se describe como urgencia urinaria con o sin incontinencia de urgencia, generalmente asociada con polaquiuria y nicturia. La queja principal es un fuerte deseo de orinar sin la capacidad de posponer la micción. Dos tratamientos utilizados en el tratamiento de la vejiga hiperactiva son la farmacoterapia y la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS).
La farmacoterapia para la OAB se basa en medicamentos que bloquean los receptores muscarínicos del músculo detrusor. Sin embargo, estos receptores particulares no son exclusivos de la vejiga y los pacientes se quejan de efectos secundarios molestos que son el resultado del bloqueo sistémico de los receptores muscarínicos. Los medicamentos son exitosos para muchos pacientes, pero el cumplimiento es deficiente y muchos pacientes descontinúan los medicamentos como resultado de los efectos secundarios, el costo y la mejora insuficiente de los síntomas.
La estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS, por sus siglas en inglés) es una modalidad de tratamiento más nueva que brinda neuromodulación al piso pélvico al estimular el nervio tibial posterior. A este nervio se accede con un electrodo de aguja fina que se inserta en la porción medial del tobillo. Durante mucho tiempo se ha reconocido que esta área tiene proyecciones nerviosas al plexo nervioso sacro y puede modular la actividad de la vejiga. Varios estudios han demostrado claramente la eficacia de la neuromodulación para tratar la incontinencia de urgencia.
Se han realizado estudios que comparan la eficacia de la farmacoterapia frente a la PTNS. En un estudio, el 49% de los sujetos que tomaban fumarato de fesoterodina para la incontinencia de urgencia informaron una mejoría en los síntomas de la vejiga hiperactiva. En otros estudios, el 79,5% de los pacientes sometidos a PTNS informaron mejoría o curación. Aunque los estudios informan una mejoría o curación similar entre las dos modalidades de tratamiento, no hay evidencia de la eficacia del uso simultáneo de PTNS y farmacoterapia. Este estudio tiene como objetivo demostrar la sinergia entre las dos modalidades de tratamiento cuando se usan juntas en un esfuerzo por administrar dosis más pequeñas de agentes anticolinérgicos, mientras se obtiene una incontinencia de urgencia comparable o mejorada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona (MCSB and MCH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de edad > 18 y < 100 años sin potencial fértil
Antecedentes de vejiga hiperactiva
- con o sin incontinencia de urgencia)
- con o sin antecedentes de uso previo de anticolinérgicos
- Al menos 8 micciones por 24 horas documentadas por historia y diario físico y miccional
Criterio de exclusión:
- Ha tenido modulación PTNS en el pasado
- Tiene una queja principal de incontinencia urinaria de esfuerzo
- Antecedentes de alergia o sensibilidad a las tabletas de tartrato de tolterodina o sus ingredientes.
- Antecedentes de alergia o sensibilidad a las tabletas de tartrato de fesoterodina o sus ingredientes.
- Tiene un análisis de orina positivo reciente para infección.
- Ha tomado medicación anticolinérgica en las últimas 4 semanas para la vejiga hiperactiva
Tiene alguno de los siguientes:
- marcapasos o desfibriladores implantables
- sangrado excesivo
- retención urinaria o gástrica
- daño a los nervios y/o neuropatía
- miastenia gravis, glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- enfermedad hepática o enfermedad renal
- Prolongación del intervalo QT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PTNS + fumarato de fesoterodina primero, luego PTNS + placebo
Los participantes debían recibir estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) + 4 mg de fumarato de fesoterodina primero durante 12 semanas, seguido de 4 semanas de lavado seguido de 12 semanas de PTNS + placebo.
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PTNS + 4 mg de fumarato de fesoterodina durante 12 semanas
Otros nombres:
PTNS + placebo durante 12 semanas
PTNS es un procedimiento aprobado por la FDA para el diagnóstico de vejiga hiperactiva, que se administra semanalmente.
Los participantes recibirán PTNS + 4 mg de fumarato de fesoterodina o placebo durante 12 semanas, seguido de 4 semanas de lavado seguido de 12 semanas de PTNS + el tratamiento opuesto (placebo o fumarato de fesoterodina).
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Comparador de placebos: PTNS + placebo primero, luego PTNS + fumarato de fesoterodina
Los participantes debían recibir estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS, por sus siglas en inglés) + placebo durante 12 semanas, seguido de 4 semanas de lavado seguido de 12 semanas de PTNS + 4 mg de fumarato de fesoterodina
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PTNS + 4 mg de fumarato de fesoterodina durante 12 semanas
Otros nombres:
PTNS + placebo durante 12 semanas
PTNS es un procedimiento aprobado por la FDA para el diagnóstico de vejiga hiperactiva, que se administra semanalmente.
Los participantes recibirán PTNS + 4 mg de fumarato de fesoterodina o placebo durante 12 semanas, seguido de 4 semanas de lavado seguido de 12 semanas de PTNS + el tratamiento opuesto (placebo o fumarato de fesoterodina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de evacuaciones urinarias por 24 horas después de 12 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento
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Desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento
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Línea de base, 12 semanas después del tratamiento
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Número de vacíos que causan el despertar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento
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Desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento
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Volumen anulado por día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento
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Desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento
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Número de episodios de urgencia puntuados por la Escala de gravedad de urgencia de Indevus (IUSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después del tratamiento
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La IUSS tiene 4 niveles: ninguno, leve, moderado y severo.
Un episodio caracterizado como grave según esta escala calificaría como episodio de urgencia.
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línea de base, 12 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación en el Cuestionario de vejiga hiperactiva (QAB-q)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento
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El QAB-q es un cuestionario autoadministrado de 33 ítems que contiene una escala de calidad de vida relacionada con la salud y la molestia de los síntomas.
Cada elemento tiene una opción de 6 respuestas, que van desde "nada" hasta "mucho".
Por tanto, la puntuación total podría oscilar entre 33 (ninguna molestia) y 198 (mucha molestia).
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Línea de base, 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Cornella, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- 11-004589
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