慢性心不全患者における吸気筋トレーニング (INCA)
2016年2月15日 更新者:Esther Marco Navarro、Parc de Salut Mar
INCA 研究: 慢性心不全患者における吸気筋トレーニング
この研究の目的は、呼吸筋機能(筋力と抵抗力)、健康関連の生活の質を改善するために、高強度かつ短時間の吸気筋トレーニングが実行可能で安全かつ効果的であるかどうかを判断し、医療資源の利用との潜在的な相関関係を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
慢性心不全(CHF)の患者は、運動不耐症、顕著な疲労、低運動強度での呼吸困難を訴えることがよくあります。
この特徴的な特徴は、呼吸器および骨格筋の機能不全によって生じる可能性があり、心不全の全身的な影響を反映する併存状態として説明されています。
効果的な薬理学的治療が利用可能であるにもかかわらず、CHF 患者は症状の進行性の悪化、頻繁な入院、早期死亡を経験し続けています。
症状が悪化すると、身体機能の低下、役割の制限、エネルギー不足により日常生活に支障が生じ、CHF患者の生活の質が著しく低下する可能性があります。
心不全の診断と管理に関する ACCF/AHA ガイドラインでは、現在または以前に心不全の症状があり、左心室駆出率が低下している安定した成人患者の臨床状態を改善するための補助的なアプローチとして運動トレーニングを推奨しています。
幅広い研究が、CHF 患者の呼吸筋の異常に焦点を当ててきました。
呼吸筋の筋力と持久力の低下は、運動反応の制限や生活の質、さらには予後不良に関係する追加の要因として現在認識されています。
さらに、吸気筋トレーニング(IMT)は、吸気筋力、機能的能力、運動に対する換気反応、酸素摂取動態の回復、呼吸筋力低下を伴うCHF患者の生活の質を改善することが示されています。
最適なトレーニング計画はまだ定義されていません。
ほとんどの臨床試験では、低強度 IMT (最大 38 cmH2O) の有効性が実証されていますが、より高いトレーニング負荷を使用した場合のトレーニング効果に関する情報はほとんどありません。
私たちの研究グループは、慢性閉塞性肺疾患患者に対する短時間高強度の呼吸訓練により、より短い時間で良好な機能的結果を達成することができ、これによりリハビリテーションプログラムを時間の面でより効率的にし、目標達成に到達できることを実証しました。より多くの患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上。
- あらゆる病因による慢性心不全(CHF)。
- 臨床的に安定した状態であり、過去3か月および研究期間中に心不全の悪化または心臓薬の変更はありません。と
- 治験手順を理解して受け入れる能力、および国内法に従ってインフォームドコンセントフォームに署名する能力。
除外基準:
- 慢性呼吸器疾患の既往歴;
過去 3 か月以内にいかなる種類の一般トレーニングまたは呼吸トレーニングも行っていないこと。
- 無作為化の前に、すべての患者の臨床評価と心エコー測定が心臓専門医によって行われ、すべての患者が肺機能検査を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:高輝度IMT
デュアルベイブプロトタイプを使用した高強度短時間呼吸筋トレーニング (IMT)
|
バルブプロトタイプを使用した高強度かつ短時間の呼吸筋トレーニング
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:模擬高輝度 IMT
疑似デュアルベイブプロトタイプを使用した高強度短時間呼吸筋トレーニング (IMT)
|
シャムバルブプロトタイプを使用した高強度かつ短時間の呼吸筋トレーニング
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸筋機能強度の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
|
最大吸気圧と呼気圧を測定するトランスデューサー
|
ベースラインから 4 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
|
ミネソタ州心不全のある生活に関するアンケートと短いフォーム 36
|
ベースラインから 4 週間
|
|
トレーニングによる悪影響
時間枠:ベースラインから 4 週目まで
|
研究者による有害事象の収集
|
ベースラインから 4 週目まで
|
|
ヘルスケアの活用
時間枠:ベースラインから 1 年まで
|
入院と救急外来の受診
|
ベースラインから 1 年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Ferran Escalada, Md, PhD、Parc de Salut Mar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月15日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。