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Allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (INCA)

15 febbraio 2016 aggiornato da: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Lo studio INCA: allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se un allenamento dei muscoli inspiratori di breve durata ad alta intensità sia fattibile, sicuro ed efficace per migliorare la funzione dei muscoli respiratori (forza e resistenza), la qualità della vita correlata alla salute e valutare le potenziali correlazioni con l'utilizzo delle risorse sanitarie .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) riferiscono spesso intolleranza all'esercizio, affaticamento marcato e dispnea a bassa intensità di esercizio. Questa caratteristica potrebbe essere generata dalla disfunzione dei muscoli respiratori e scheletrici ed è stata descritta come uno stato di comorbidità, che riflette l'impatto sistemico dell'insufficienza cardiaca. Nonostante la disponibilità di trattamenti farmacologici efficaci, i pazienti con CHF continuano a manifestare sintomi in progressivo peggioramento, frequenti ricoveri ospedalieri e morte prematura. La ridotta funzionalità fisica, la limitazione del ruolo e la mancanza di energia possono interferire con le attività quotidiane man mano che la condizione peggiora e quindi ridurre gravemente la qualità della vita nei pazienti con CHF. Le linee guida ACCF/AHA per la diagnosi e la gestione dell'insufficienza cardiaca raccomandano l'esercizio fisico come approccio aggiuntivo per migliorare lo stato clinico in pazienti adulti stabili con sintomi attuali o pregressi di insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra. Un'ampia varietà di studi si è concentrata sulle anomalie dei muscoli respiratori nei pazienti con CHF. La ridotta forza e resistenza dei muscoli respiratori sono attualmente riconosciuti come fattori aggiuntivi implicati nella limitata risposta all'esercizio e nella qualità della vita, nonché in una prognosi infausta. Inoltre, l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) ha dimostrato di migliorare la forza inspiratoria, la capacità funzionale, la risposta ventilatoria all'esercizio, la cinetica di recupero dell'assorbimento di ossigeno e la qualità della vita dei pazienti con CHF con debolezza dei muscoli respiratori. Resta ancora da definire lo schema di allenamento ottimale. La maggior parte degli studi clinici ha dimostrato l'efficacia di un IMT a bassa intensità (massimo 38 cm H2O), ma ci sono poche informazioni sugli effetti dell'allenamento quando si utilizzano carichi di allenamento più elevati. Il nostro gruppo di ricerca ha dimostrato che un allenamento respiratorio ad alta intensità di breve durata in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva permette di raggiungere buoni risultati funzionali in un tempo più breve, il che permette di rendere più efficiente in termini di tempo il programma riabilitativo e di raggiungere più pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore a 18 anni;
  2. insufficienza cardiaca cronica (CHF) di qualsiasi eziologia;
  3. condizione clinicamente stabile, senza peggioramento dell'insufficienza cardiaca o modifica della terapia cardiaca nei 3 mesi precedenti e durante lo studio; E
  4. capacità di comprendere e accettare le procedure di prova e di firmare un modulo di consenso informato in conformità con la legislazione nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. storia precedente di qualsiasi malattia respiratoria cronica;
  2. non aver svolto alcun tipo di allenamento generale o respiratorio nei 3 mesi precedenti.

    • Prima della randomizzazione, la valutazione clinica e le misurazioni ecocardiografiche di tutti i pazienti sono state effettuate da un cardiologo e tutti i pazienti sono stati sottoposti a test di funzionalità polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMT ad alta intensità
Allenamento dei muscoli respiratori (IMT) ad alta intensità di breve durata utilizzando un prototipo a doppia valvola
Allenamento dei muscoli respiratori di breve durata ad alta intensità con un prototipo di valvola
Altri nomi:
  • Prototipo di valvola Orygen-Dual
Comparatore attivo: Sham IMT ad alta intensità
Allenamento muscolare respiratorio di breve durata ad alta intensità (IMT) utilizzando un prototipo fittizio a doppia valvola
Allenamento dei muscoli respiratori di breve durata ad alta intensità utilizzando un prototipo di valvola fittizia
Altri nomi:
  • Prototipo di valvola Sham Orygen-Dual

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza della funzione dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Trasduttore che misura le pressioni inspiratorie ed espiratorie massime
Basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire and Short Form 36
Basale a 4 settimane
Effetti avversi dell'allenamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Raccolta di eventi avversi da parte dell'investigatore
Dal basale alla settimana 4
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso
Linea di base a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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