- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01606553
Allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (INCA)
15 febbraio 2016 aggiornato da: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
Lo studio INCA: allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Lo scopo di questo studio è determinare se un allenamento dei muscoli inspiratori di breve durata ad alta intensità sia fattibile, sicuro ed efficace per migliorare la funzione dei muscoli respiratori (forza e resistenza), la qualità della vita correlata alla salute e valutare le potenziali correlazioni con l'utilizzo delle risorse sanitarie .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) riferiscono spesso intolleranza all'esercizio, affaticamento marcato e dispnea a bassa intensità di esercizio.
Questa caratteristica potrebbe essere generata dalla disfunzione dei muscoli respiratori e scheletrici ed è stata descritta come uno stato di comorbidità, che riflette l'impatto sistemico dell'insufficienza cardiaca.
Nonostante la disponibilità di trattamenti farmacologici efficaci, i pazienti con CHF continuano a manifestare sintomi in progressivo peggioramento, frequenti ricoveri ospedalieri e morte prematura.
La ridotta funzionalità fisica, la limitazione del ruolo e la mancanza di energia possono interferire con le attività quotidiane man mano che la condizione peggiora e quindi ridurre gravemente la qualità della vita nei pazienti con CHF.
Le linee guida ACCF/AHA per la diagnosi e la gestione dell'insufficienza cardiaca raccomandano l'esercizio fisico come approccio aggiuntivo per migliorare lo stato clinico in pazienti adulti stabili con sintomi attuali o pregressi di insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Un'ampia varietà di studi si è concentrata sulle anomalie dei muscoli respiratori nei pazienti con CHF.
La ridotta forza e resistenza dei muscoli respiratori sono attualmente riconosciuti come fattori aggiuntivi implicati nella limitata risposta all'esercizio e nella qualità della vita, nonché in una prognosi infausta.
Inoltre, l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) ha dimostrato di migliorare la forza inspiratoria, la capacità funzionale, la risposta ventilatoria all'esercizio, la cinetica di recupero dell'assorbimento di ossigeno e la qualità della vita dei pazienti con CHF con debolezza dei muscoli respiratori.
Resta ancora da definire lo schema di allenamento ottimale.
La maggior parte degli studi clinici ha dimostrato l'efficacia di un IMT a bassa intensità (massimo 38 cm H2O), ma ci sono poche informazioni sugli effetti dell'allenamento quando si utilizzano carichi di allenamento più elevati.
Il nostro gruppo di ricerca ha dimostrato che un allenamento respiratorio ad alta intensità di breve durata in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva permette di raggiungere buoni risultati funzionali in un tempo più breve, il che permette di rendere più efficiente in termini di tempo il programma riabilitativo e di raggiungere più pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni;
- insufficienza cardiaca cronica (CHF) di qualsiasi eziologia;
- condizione clinicamente stabile, senza peggioramento dell'insufficienza cardiaca o modifica della terapia cardiaca nei 3 mesi precedenti e durante lo studio; E
- capacità di comprendere e accettare le procedure di prova e di firmare un modulo di consenso informato in conformità con la legislazione nazionale.
Criteri di esclusione:
- storia precedente di qualsiasi malattia respiratoria cronica;
non aver svolto alcun tipo di allenamento generale o respiratorio nei 3 mesi precedenti.
- Prima della randomizzazione, la valutazione clinica e le misurazioni ecocardiografiche di tutti i pazienti sono state effettuate da un cardiologo e tutti i pazienti sono stati sottoposti a test di funzionalità polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IMT ad alta intensità
Allenamento dei muscoli respiratori (IMT) ad alta intensità di breve durata utilizzando un prototipo a doppia valvola
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Allenamento dei muscoli respiratori di breve durata ad alta intensità con un prototipo di valvola
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sham IMT ad alta intensità
Allenamento muscolare respiratorio di breve durata ad alta intensità (IMT) utilizzando un prototipo fittizio a doppia valvola
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Allenamento dei muscoli respiratori di breve durata ad alta intensità utilizzando un prototipo di valvola fittizia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella forza della funzione dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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Trasduttore che misura le pressioni inspiratorie ed espiratorie massime
|
Basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire and Short Form 36
|
Basale a 4 settimane
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Effetti avversi dell'allenamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Raccolta di eventi avversi da parte dell'investigatore
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Dal basale alla settimana 4
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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Ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso
|
Linea di base a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCA
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