Trening mięśni wdechowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (INCA)
15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
Badanie INCA: Trening mięśni wdechowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Celem tego badania jest określenie, czy krótkotrwały trening mięśni wdechowych o wysokiej intensywności jest wykonalny, bezpieczny i skuteczny w celu poprawy funkcji mięśni oddechowych (siła i odporność), jakości życia związanej ze zdrowiem oraz ocena potencjalnych korelacji z wykorzystaniem zasobów zdrowotnych .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) często zgłaszają nietolerancję wysiłku, wyraźne zmęczenie i duszność przy niskiej intensywności ćwiczeń.
Ta charakterystyczna cecha może być generowana przez dysfunkcję mięśni oddechowych i mięśni szkieletowych i została opisana jako stan współistniejący, odzwierciedlający ogólnoustrojowy wpływ niewydolności serca.
Pomimo dostępności skutecznych metod leczenia farmakologicznego, pacjenci z CHF nadal doświadczają stopniowego nasilania się objawów, częstych hospitalizacji i przedwczesnej śmierci.
Zmniejszone funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli i brak energii mogą zakłócać codzienne czynności w miarę pogarszania się stanu, a tym samym poważnie obniżać jakość życia pacjentów z CHF.
Wytyczne ACCF/AHA dotyczące rozpoznawania i leczenia niewydolności serca zalecają trening fizyczny jako metodę wspomagającą poprawę stanu klinicznego stabilnych dorosłych pacjentów z obecnymi lub wcześniejszymi objawami niewydolności serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory.
Wiele różnych badań koncentrowało się na nieprawidłowościach mięśni oddechowych u pacjentów z CHF.
Zmniejszona siła i wytrzymałość mięśni oddechowych są obecnie uznawane za dodatkowe czynniki związane z ograniczoną reakcją na wysiłek i jakością życia, a także złym rokowaniem.
Ponadto wykazano, że trening mięśni wdechowych (IMT) skutkuje poprawą siły wdechu, wydolności funkcjonalnej, odpowiedzi oddechowej na wysiłek fizyczny, kinetyki odzyskiwania tlenu i jakości życia pacjentów z CHF z osłabieniem mięśni oddechowych.
Optymalny schemat szkolenia pozostaje nadal do określenia.
Większość badań klinicznych wykazała skuteczność IMT o niskiej intensywności (maksymalnie 38 cmH2O), ale niewiele jest informacji na temat efektów treningu przy zastosowaniu większych obciążeń treningowych.
Nasza grupa badawcza wykazała, że krótkotrwały trening oddechowy o dużej intensywności u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc pozwala na osiągnięcie dobrych wyników czynnościowych w krótszym czasie, co pozwala na bardziej efektywne czasowo program rehabilitacji i dotarcie do więcej pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat;
- przewlekła niewydolność serca (CHF) o dowolnej etiologii;
- stan klinicznie stabilny, bez pogorszenia niewydolności serca lub zmiany leków nasercowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw trakcie badania; I
- umiejętność zrozumienia i zaakceptowania procedur badania oraz podpisania formularza świadomej zgody zgodnie z ustawodawstwem krajowym.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby układu oddechowego;
niewykonywania żadnego treningu ogólnego lub oddechowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przed randomizacją ocena kliniczna wszystkich pacjentów i pomiary echokardiograficzne zostały wykonane przez kardiologa, a wszyscy pacjenci przeszli testy czynnościowe płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMT o wysokiej intensywności
Krótkotrwały trening mięśni oddechowych (IMT) o wysokiej intensywności z wykorzystaniem prototypu z dwiema falami
|
Krótkotrwały trening mięśni oddechowych o wysokiej intensywności z wykorzystaniem prototypu zastawki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pozorowana IMT o wysokiej intensywności
Krótkotrwały trening mięśni oddechowych (IMT) o wysokiej intensywności z wykorzystaniem pozorowanego prototypu z podwójną falą
|
Krótkotrwały trening mięśni oddechowych o wysokiej intensywności z wykorzystaniem prototypu zastawki pozorowanej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły funkcji mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Przetwornik mierzący maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Minnesotta Living z kwestionariuszem niewydolności serca i krótkim formularzem 36
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
Negatywne skutki treningu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Zbieranie zdarzeń niepożądanych przez badacza
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Przyjęcia do szpitala i wizyty w izbie przyjęć
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .