- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01606553
Légzőizom edzés krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (INCA)
2016. február 15. frissítette: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
Az INCA-tanulmány: Légzőizom edzés krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy nagy intenzitású, rövid időtartamú légzőizom edzés megvalósítható, biztonságos és hatékony-e a légzőizom működésének (erő és ellenállás), az egészséggel összefüggő életminőség javítására, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználásával való lehetséges összefüggések felmérésére. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek gyakran utalnak testedzés intoleranciára, kifejezett fáradtságra és nehézlégzésre alacsony edzésintenzitás mellett.
Ezt a jellegzetes vonást a légzőszervi és a vázizom diszfunkció generálhatja, és komorbid állapotként írták le, ami a szívelégtelenség szisztémás hatását tükrözi.
A hatékony gyógyszeres kezelések rendelkezésre állása ellenére a szívelégtelenségben szenvedő betegek továbbra is fokozatosan rosszabbodó tüneteket, gyakori kórházi felvételeket és korai halálozást tapasztalnak.
A csökkent fizikai működés, a szerepkorlátozás és az energiahiány zavarhatja a napi tevékenységeket, mivel az állapot romlik, és ezáltal súlyosan csökkenti a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségét.
Az ACCF/AHA-irányelvek a szívelégtelenség diagnosztizálására és kezelésére javasolják az edzést kiegészítő megközelítésként a klinikai állapot javítására olyan stabil felnőtt betegeknél, akiknél szívelégtelenség jelenlegi vagy korábbi tünetei vannak és csökkent bal kamrai ejekciós frakció.
Számos tanulmány foglalkozott CHF-betegek légzőizom-rendellenességeivel.
A légzőizmok csökkent ereje és állóképessége jelenleg további tényezőkként ismert, amelyek szerepet játszanak a korlátozott edzésválaszban és az életminőségben, valamint a rossz prognózisban.
Ezen túlmenően a belégzési izomtréning (IMT) javítja a belégzési erőt, a funkcionális kapacitást, a légzési válaszreakciót az edzésre, a helyreállítási oxigénfelvételi kinetikát és a légúti izomgyengeségben szenvedő CHF-betegek életminőségét.
Az optimális képzési rendszert még meg kell határozni.
A legtöbb klinikai vizsgálat igazolta az alacsony intenzitású IMT (maximum 38 H2O cm) hatékonyságát, de kevés információ áll rendelkezésre a nagyobb edzési terhelések edzési hatásairól.
Kutatócsoportunk bebizonyította, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek rövid ideig tartó, nagy intenzitású légzési tréningje rövidebb idő alatt jó funkcionális eredmények elérését teszi lehetővé, ami lehetővé teszi a rehabilitációs program időbeli hatékonyabbá tételét és a rehabilitációs program elérését. több beteg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- bármely etiológiájú krónikus szívelégtelenség (CHF);
- klinikailag stabil állapot, a szívelégtelenség súlyosbodásával vagy a szívgyógyszeres változással az előző 3 hónapban és a vizsgálat során; és
- képes megérteni és elfogadni a tárgyalási eljárásokat, valamint aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a nemzeti jogszabályokkal összhangban.
Kizárási kritériumok:
- bármely krónikus légúti betegség anamnézisében;
az elmúlt 3 hónapban nem végzett semmilyen általános vagy légzési gyakorlatot.
- A randomizálást megelőzően minden beteg klinikai értékelését és echokardiográfiás mérését kardiológus végezte, és minden betegnél tüdőfunkciós tesztet végeztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagy intenzitású IMT
Nagy intenzitású, rövid távú légzőizom edzés (IMT) kettős szelepes prototípus használatával
|
Nagy intenzitású, rövid távú légzőizom edzés billentyű prototípussal
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Hamis Nagy intenzitású IMT
Nagy intenzitású, rövid időtartamú légzőizom-tréning (IMT) ál-kétszelepes prototípus használatával
|
Nagy intenzitású, rövid távú légzőizom edzés álszelep prototípussal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a légzőizmok működésének erejében
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Maximális belégzési és kilégzési nyomást mérő jelátalakító
|
Alapérték 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Minnesotta Living with Heart Failure Questionnaire and Short Form 36
|
Alapérték 4 hétig
|
Edzés káros hatásai
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hétig
|
Nemkívánatos események gyűjtése a nyomozó által
|
Alaphelyzet a 4. hétig
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Kórházi felvételek és sürgősségi látogatások
|
Alapérték egy évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású IMT
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzás
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaBefejezvePlantar Fascitis | Achilles-ín fájdalomLitvánia
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
University of MiamiVisszavontGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Hanita LensesBefejezve