Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőizom edzés krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (INCA)

2016. február 15. frissítette: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Az INCA-tanulmány: Légzőizom edzés krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy nagy intenzitású, rövid időtartamú légzőizom edzés megvalósítható, biztonságos és hatékony-e a légzőizom működésének (erő és ellenállás), az egészséggel összefüggő életminőség javítására, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználásával való lehetséges összefüggések felmérésére. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek gyakran utalnak testedzés intoleranciára, kifejezett fáradtságra és nehézlégzésre alacsony edzésintenzitás mellett. Ezt a jellegzetes vonást a légzőszervi és a vázizom diszfunkció generálhatja, és komorbid állapotként írták le, ami a szívelégtelenség szisztémás hatását tükrözi. A hatékony gyógyszeres kezelések rendelkezésre állása ellenére a szívelégtelenségben szenvedő betegek továbbra is fokozatosan rosszabbodó tüneteket, gyakori kórházi felvételeket és korai halálozást tapasztalnak. A csökkent fizikai működés, a szerepkorlátozás és az energiahiány zavarhatja a napi tevékenységeket, mivel az állapot romlik, és ezáltal súlyosan csökkenti a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségét. Az ACCF/AHA-irányelvek a szívelégtelenség diagnosztizálására és kezelésére javasolják az edzést kiegészítő megközelítésként a klinikai állapot javítására olyan stabil felnőtt betegeknél, akiknél szívelégtelenség jelenlegi vagy korábbi tünetei vannak és csökkent bal kamrai ejekciós frakció. Számos tanulmány foglalkozott CHF-betegek légzőizom-rendellenességeivel. A légzőizmok csökkent ereje és állóképessége jelenleg további tényezőkként ismert, amelyek szerepet játszanak a korlátozott edzésválaszban és az életminőségben, valamint a rossz prognózisban. Ezen túlmenően a belégzési izomtréning (IMT) javítja a belégzési erőt, a funkcionális kapacitást, a légzési válaszreakciót az edzésre, a helyreállítási oxigénfelvételi kinetikát és a légúti izomgyengeségben szenvedő CHF-betegek életminőségét. Az optimális képzési rendszert még meg kell határozni. A legtöbb klinikai vizsgálat igazolta az alacsony intenzitású IMT (maximum 38 H2O cm) hatékonyságát, de kevés információ áll rendelkezésre a nagyobb edzési terhelések edzési hatásairól. Kutatócsoportunk bebizonyította, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek rövid ideig tartó, nagy intenzitású légzési tréningje rövidebb idő alatt jó funkcionális eredmények elérését teszi lehetővé, ami lehetővé teszi a rehabilitációs program időbeli hatékonyabbá tételét és a rehabilitációs program elérését. több beteg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor;
  2. bármely etiológiájú krónikus szívelégtelenség (CHF);
  3. klinikailag stabil állapot, a szívelégtelenség súlyosbodásával vagy a szívgyógyszeres változással az előző 3 hónapban és a vizsgálat során; és
  4. képes megérteni és elfogadni a tárgyalási eljárásokat, valamint aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a nemzeti jogszabályokkal összhangban.

Kizárási kritériumok:

  1. bármely krónikus légúti betegség anamnézisében;
  2. az elmúlt 3 hónapban nem végzett semmilyen általános vagy légzési gyakorlatot.

    • A randomizálást megelőzően minden beteg klinikai értékelését és echokardiográfiás mérését kardiológus végezte, és minden betegnél tüdőfunkciós tesztet végeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy intenzitású IMT
Nagy intenzitású, rövid távú légzőizom edzés (IMT) kettős szelepes prototípus használatával
Nagy intenzitású, rövid távú légzőizom edzés billentyű prototípussal
Más nevek:
  • Orygen-Dual szelep prototípus
Aktív összehasonlító: Hamis Nagy intenzitású IMT
Nagy intenzitású, rövid időtartamú légzőizom-tréning (IMT) ál-kétszelepes prototípus használatával
Nagy intenzitású, rövid távú légzőizom edzés álszelep prototípussal
Más nevek:
  • Sham Orygen-Dual szelep prototípus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a légzőizmok működésének erejében
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Maximális belégzési és kilégzési nyomást mérő jelátalakító
Alapérték 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Minnesotta Living with Heart Failure Questionnaire and Short Form 36
Alapérték 4 hétig
Edzés káros hatásai
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hétig
Nemkívánatos események gyűjtése a nyomozó által
Alaphelyzet a 4. hétig
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Alapérték egy évre
Kórházi felvételek és sürgősségi látogatások
Alapérték egy évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású IMT

3
Iratkozz fel