- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01606553
Inspiratorisches Muskeltraining bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (INCA)
15. Februar 2016 aktualisiert von: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
Die INCA-Studie: Inspirationsmuskeltraining bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein kurzzeitiges Training der Inspirationsmuskulatur mit hoher Intensität machbar, sicher und effektiv ist Verbesserung der Funktion der Atemmuskulatur (Kraft und Widerstand), gesundheitsbezogene Lebensqualität und Bewertung möglicher Korrelationen mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) berichten häufig von Belastungsintoleranz, ausgeprägter Müdigkeit und Atemnot bei geringer Belastungsintensität.
Dieses charakteristische Merkmal könnte durch Funktionsstörungen der Atem- und Skelettmuskulatur hervorgerufen werden und wurde als komorbider Status beschrieben, der die systemischen Auswirkungen einer Herzinsuffizienz widerspiegelt.
Trotz der Verfügbarkeit wirksamer pharmakologischer Behandlungen kommt es bei Patienten mit CHF weiterhin zu einer fortschreitenden Verschlechterung der Symptome, häufiger Krankenhauseinweisungen und vorzeitigem Tod.
Reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit, Rolleneinschränkungen und Energiemangel können bei einer Verschlechterung der Erkrankung die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und dadurch die Lebensqualität von CHF-Patienten erheblich beeinträchtigen.
Die ACCF/AHA-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz empfehlen körperliches Training als ergänzenden Ansatz zur Verbesserung des klinischen Zustands bei stabilen erwachsenen Patienten mit aktuellen oder früheren Symptomen einer Herzinsuffizienz und verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion.
Zahlreiche Studien haben sich auf Anomalien der Atemmuskulatur bei CHF-Patienten konzentriert.
Eine verminderte Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur wird derzeit als weiterer Faktor erkannt, der zu einer eingeschränkten Reaktion auf körperliche Betätigung und einer eingeschränkten Lebensqualität sowie zu einer schlechten Prognose führt.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass inspiratorisches Muskeltraining (IMT) zu Verbesserungen der Inspirationskraft, der Funktionsfähigkeit, der Atmungsreaktion auf körperliche Betätigung, der Sauerstoffaufnahmekinetik bei der Erholung und der Lebensqualität von CHF-Patienten mit Atemmuskelschwäche führt.
Das optimale Trainingsschema muss noch definiert werden.
Die meisten klinischen Studien haben die Wirksamkeit einer IMT mit niedriger Intensität (maximal 38 cmH2O) nachgewiesen, es liegen jedoch nur wenige Informationen über die Trainingseffekte bei höheren Trainingsbelastungen vor.
Unsere Forschungsgruppe hat gezeigt, dass ein kurzzeitiges hochintensives Atemtraining bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung dazu beiträgt, in kürzerer Zeit gute funktionelle Ergebnisse zu erzielen, was es ermöglicht, das Rehabilitationsprogramm zeitlich effizienter zu gestalten und zu erreichen mehr Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- chronische Herzinsuffizienz (CHF) jeglicher Ätiologie;
- klinisch stabiler Zustand, ohne Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Änderung der Herzmedikation in den letzten 3 Monaten und während der Studie; Und
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und zu akzeptieren und eine Einverständniserklärung gemäß der nationalen Gesetzgebung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung;
in den letzten 3 Monaten keinerlei allgemeines oder Atemtraining durchgeführt zu haben.
- Vor der Randomisierung wurden die klinische Beurteilung und echokardiographische Messungen aller Patienten von einem Kardiologen durchgeführt und alle Patienten wurden Lungenfunktionstests unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochintensives IMT
Hochintensives Kurzzeit-Atemmuskeltraining (IMT) mit einem Dual-Vave-Prototyp
|
Hochintensives Kurzzeittraining der Atemmuskulatur mit einem Klappenprototyp
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schein-IMT mit hoher Intensität
Hochintensives, kurzzeitiges Atemmuskeltraining (IMT) unter Verwendung eines Schein-Dual-Vave-Prototyps
|
Hochintensives, kurzzeitiges Training der Atemmuskulatur unter Verwendung eines Scheinventil-Prototyps
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Funktionsstärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
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Wandler zur Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks
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Ausgangswert bis 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
|
Minnesota Living with Heart Failure Fragebogen und Kurzform 36
|
Ausgangswert bis 4 Wochen
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Nebenwirkungen durch Training
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Erhebung unerwünschter Ereignisse durch den Prüfer
|
Ausgangswert bis Woche 4
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Basiswert: ein Jahr
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Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme
|
Basiswert: ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCA
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