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Inspiratorisches Muskeltraining bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (INCA)

15. Februar 2016 aktualisiert von: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Die INCA-Studie: Inspirationsmuskeltraining bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein kurzzeitiges Training der Inspirationsmuskulatur mit hoher Intensität machbar, sicher und effektiv ist Verbesserung der Funktion der Atemmuskulatur (Kraft und Widerstand), gesundheitsbezogene Lebensqualität und Bewertung möglicher Korrelationen mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) berichten häufig von Belastungsintoleranz, ausgeprägter Müdigkeit und Atemnot bei geringer Belastungsintensität. Dieses charakteristische Merkmal könnte durch Funktionsstörungen der Atem- und Skelettmuskulatur hervorgerufen werden und wurde als komorbider Status beschrieben, der die systemischen Auswirkungen einer Herzinsuffizienz widerspiegelt. Trotz der Verfügbarkeit wirksamer pharmakologischer Behandlungen kommt es bei Patienten mit CHF weiterhin zu einer fortschreitenden Verschlechterung der Symptome, häufiger Krankenhauseinweisungen und vorzeitigem Tod. Reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit, Rolleneinschränkungen und Energiemangel können bei einer Verschlechterung der Erkrankung die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und dadurch die Lebensqualität von CHF-Patienten erheblich beeinträchtigen. Die ACCF/AHA-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz empfehlen körperliches Training als ergänzenden Ansatz zur Verbesserung des klinischen Zustands bei stabilen erwachsenen Patienten mit aktuellen oder früheren Symptomen einer Herzinsuffizienz und verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion. Zahlreiche Studien haben sich auf Anomalien der Atemmuskulatur bei CHF-Patienten konzentriert. Eine verminderte Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur wird derzeit als weiterer Faktor erkannt, der zu einer eingeschränkten Reaktion auf körperliche Betätigung und einer eingeschränkten Lebensqualität sowie zu einer schlechten Prognose führt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass inspiratorisches Muskeltraining (IMT) zu Verbesserungen der Inspirationskraft, der Funktionsfähigkeit, der Atmungsreaktion auf körperliche Betätigung, der Sauerstoffaufnahmekinetik bei der Erholung und der Lebensqualität von CHF-Patienten mit Atemmuskelschwäche führt. Das optimale Trainingsschema muss noch definiert werden. Die meisten klinischen Studien haben die Wirksamkeit einer IMT mit niedriger Intensität (maximal 38 cmH2O) nachgewiesen, es liegen jedoch nur wenige Informationen über die Trainingseffekte bei höheren Trainingsbelastungen vor. Unsere Forschungsgruppe hat gezeigt, dass ein kurzzeitiges hochintensives Atemtraining bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung dazu beiträgt, in kürzerer Zeit gute funktionelle Ergebnisse zu erzielen, was es ermöglicht, das Rehabilitationsprogramm zeitlich effizienter zu gestalten und zu erreichen mehr Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre;
  2. chronische Herzinsuffizienz (CHF) jeglicher Ätiologie;
  3. klinisch stabiler Zustand, ohne Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Änderung der Herzmedikation in den letzten 3 Monaten und während der Studie; Und
  4. Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und zu akzeptieren und eine Einverständniserklärung gemäß der nationalen Gesetzgebung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung;
  2. in den letzten 3 Monaten keinerlei allgemeines oder Atemtraining durchgeführt zu haben.

    • Vor der Randomisierung wurden die klinische Beurteilung und echokardiographische Messungen aller Patienten von einem Kardiologen durchgeführt und alle Patienten wurden Lungenfunktionstests unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives IMT
Hochintensives Kurzzeit-Atemmuskeltraining (IMT) mit einem Dual-Vave-Prototyp
Hochintensives Kurzzeittraining der Atemmuskulatur mit einem Klappenprototyp
Andere Namen:
  • Orygen-Doppelventil-Prototyp
Aktiver Komparator: Schein-IMT mit hoher Intensität
Hochintensives, kurzzeitiges Atemmuskeltraining (IMT) unter Verwendung eines Schein-Dual-Vave-Prototyps
Hochintensives, kurzzeitiges Training der Atemmuskulatur unter Verwendung eines Scheinventil-Prototyps
Andere Namen:
  • Schein-Orygen-Doppelventil-Prototyp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsstärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Wandler zur Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks
Ausgangswert bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Minnesota Living with Heart Failure Fragebogen und Kurzform 36
Ausgangswert bis 4 Wochen
Nebenwirkungen durch Training
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Erhebung unerwünschter Ereignisse durch den Prüfer
Ausgangswert bis Woche 4
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Basiswert: ein Jahr
Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme
Basiswert: ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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