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Entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (INCA)

15 de febrero de 2016 actualizado por: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

El estudio INCA: entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

El propósito de este estudio es determinar si un entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad y corta duración es factible, seguro y eficaz para mejorar la función de los músculos respiratorios (fuerza y ​​resistencia), la calidad de vida relacionada con la salud y evaluar las posibles correlaciones con la utilización de los recursos sanitarios. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) a menudo refieren intolerancia al ejercicio, fatiga marcada y disnea a bajas intensidades de ejercicio. Este rasgo característico puede ser generado por disfunción muscular esquelética y respiratoria, y ha sido descrito como un estado comórbido, reflejando el impacto sistémico de la insuficiencia cardíaca. A pesar de la disponibilidad de tratamientos farmacológicos efectivos, los pacientes con ICC continúan experimentando un empeoramiento progresivo de los síntomas, ingresos hospitalarios frecuentes y muerte prematura. El funcionamiento físico reducido, la limitación de roles y la falta de energía pueden interferir con las actividades diarias a medida que la condición empeora y, por lo tanto, reducen gravemente la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Las Directrices de la ACCF/AHA para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca recomiendan el entrenamiento físico como un enfoque complementario para mejorar el estado clínico en pacientes adultos estables con síntomas actuales o previos de insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida. Una amplia variedad de estudios se han centrado en las anomalías de los músculos respiratorios en pacientes con ICC. La fuerza y ​​la resistencia reducidas de los músculos respiratorios se reconocen actualmente como factores adicionales implicados en la respuesta limitada al ejercicio y la calidad de vida, así como en un mal pronóstico. Además, se ha demostrado que el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) produce mejoras en la fuerza inspiratoria, la capacidad funcional, la respuesta ventilatoria al ejercicio, la cinética de recuperación del consumo de oxígeno y la calidad de vida de los pacientes con ICC y debilidad de los músculos respiratorios. El esquema óptimo de entrenamiento aún está por definir. La mayoría de los ensayos clínicos han demostrado la efectividad de un IMT de baja intensidad (máximo 38 cmH2O), pero hay poca información sobre los efectos del entrenamiento cuando se usan cargas de entrenamiento más altas. Nuestro grupo de investigación ha demostrado que un entrenamiento respiratorio de alta intensidad de corta duración en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica permite alcanzar buenos resultados funcionales en menor tiempo, lo que permite hacer más eficiente en términos de tiempo el programa de rehabilitación y llegar a más pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad mayor de 18 años;
  2. insuficiencia cardíaca crónica (CHF) de cualquier etiología;
  3. condición clínicamente estable, sin empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o cambio en la medicación cardíaca en los 3 meses anteriores y durante el estudio; y
  4. capacidad para comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y para firmar un formulario de consentimiento informado de conformidad con la legislación nacional.

Criterio de exclusión:

  1. historia previa de alguna enfermedad respiratoria crónica;
  2. no haber realizado ningún tipo de entrenamiento general o respiratorio en los 3 meses anteriores.

    • Antes de la aleatorización, un cardiólogo realizó la evaluación clínica y las mediciones ecocardiográficas de todos los pacientes y todos los pacientes se sometieron a pruebas de función pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMT de alta intensidad
Entrenamiento de los músculos respiratorios (IMT) de alta intensidad y corta duración utilizando un prototipo de doble válvula
Entrenamiento de los músculos respiratorios de alta intensidad y corta duración con un prototipo de válvula
Otros nombres:
  • Prototipo de válvula Orygen-Dual
Comparador activo: IMT de alta intensidad simulado
Entrenamiento de los músculos respiratorios (IMT) de alta intensidad y corta duración utilizando un prototipo simulado de doble válvula
Entrenamiento de los músculos respiratorios de alta intensidad y corta duración utilizando un prototipo de válvula simulada
Otros nombres:
  • Prototipo de válvula Sham Orygen-Dual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de la función de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Transductor que mide las presiones inspiratorias y espiratorias máximas
Línea de base a 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Minnesotta Living wih Heart Failure Questionnaire y Short Form 36
Línea de base a 4 semanas
Efectos adversos del entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Recopilación de eventos adversos por el investigador
Línea de base a la semana 4
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Admisiones hospitalarias y visitas a la sala de emergencias
Línea de base a un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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