Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskeltrening hos pasienter med kronisk hjertesvikt (INCA)

15. februar 2016 oppdatert av: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

INCA-studien: Inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med kronisk hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å finne ut om en kortvarig inspiratorisk trening med høy intensitet er mulig, sikker og effektiv for å forbedre respiratorisk muskelfunksjon (styrke og motstand), helserelatert livskvalitet, og å vurdere potensielle sammenhenger med helseressursutnyttelse. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) refererer ofte til treningsintoleranse, markert tretthet og dyspné ved lav treningsintensitet. Denne karakteristiske egenskapen kan være generert av respirasjons- og skjelettmuskeldysfunksjon, og den har blitt beskrevet som en komorbid status, som gjenspeiler den systemiske virkningen av hjertesvikt. Til tross for tilgjengeligheten av effektive farmakologiske behandlinger, fortsetter pasienter med CHF å oppleve gradvis forverrede symptomer, hyppig sykehusinnleggelse og for tidlig død. Redusert fysisk funksjon, rollebegrensning og mangel på energi kan forstyrre daglige aktiviteter ettersom tilstanden forverres og dermed alvorlig redusere livskvaliteten hos CHF-pasienter. ACCF/AHA-retningslinjene for diagnose og behandling av hjertesvikt anbefaler trening som en tilleggsmetode for å forbedre den kliniske statusen hos stabile voksne pasienter med nåværende eller tidligere symptomer på hjertesvikt og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. En rekke studier har fokusert på abnormiteter i respirasjonsmuskulaturen hos CHF-pasienter. Redusert styrke og utholdenhet av åndedrettsmuskler er for tiden anerkjent som tilleggsfaktorer som er involvert i den begrensede treningsresponsen og livskvaliteten, samt i en dårlig prognose. I tillegg har inspiratorisk muskeltrening (IMT) vist seg å resultere i forbedringer i inspiratorisk styrke, funksjonell kapasitet, ventilasjonsrespons på trening, restitusjons oksygenopptakskinetikk og livskvalitet for CHF-pasienter med svekkelse i respiratorisk muskel. Det optimale treningsopplegget gjenstår fortsatt å definere. De fleste kliniske studier har vist effektiviteten til en lav-intensitets IMT (maksimalt 38 cmH2O), men det er lite informasjon om treningseffektene ved bruk av høyere treningsbelastning. Vår forskningsgruppe har vist at en kortvarig høyintensiv åndedrettstrening hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom gir råd til å oppnå gode funksjonelle resultater på kortere tid, noe som gir mulighet for å tidsmessig effektivisere rehabiliteringsprogrammet og nå til flere pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder over 18 år;
  2. kronisk hjertesvikt (CHF) av enhver etiologi;
  3. klinisk stabil tilstand, uten forverring av hjertesvikt eller endring i hjertemedisinering de siste 3 månedene og under studien; og
  4. evne til å forstå og akseptere prøveprosedyrene og signere et informert samtykkeskjema i samsvar med nasjonal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere historie med kronisk luftveissykdom;
  2. ikke å ha utført noen form for generell trening eller åndedrettstrening de siste 3 månedene.

    • Før randomisering ble alle pasienters kliniske vurdering og ekkokardiografiske målinger gjort av en kardiolog og alle pasientene gjennomgikk lungefunksjonstester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy intensitet IMT
Høyintensitets kortvarig respiratorisk muskeltrening (IMT) ved bruk av en dual-vave prototype
Høyintensiv kortvarig respirasjonsmuskeltrening med en ventilprototype
Andre navn:
  • Orygen-dobbel ventil prototype
Aktiv komparator: Sham Høy-intensitet IMT
Høyintensitets kortvarig respiratorisk muskeltrening (IMT) ved bruk av en falsk dual-vave prototype
Høy intensitet og kortvarig respirasjonsmuskeltrening ved bruk av en falsk ventilprototype
Andre navn:
  • Sham Orygen-dobbel ventil prototype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i respiratorisk muskelfunksjonsstyrke
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Transduser som måler maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
Baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Minnesotta Living with Heart Failure Questionnaire og Short Form 36
Baseline til 4 uker
Bivirkninger fra trening
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Innsamling av uønskede hendelser av etterforsker
Utgangspunkt til uke 4
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Baseline til ett år
Sykehusinnleggelser og legevaktbesøk
Baseline til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere