- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01606553
Inspirační svalový trénink u pacientů s chronickým srdečním selháním (INCA)
15. února 2016 aktualizováno: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
Studie INCA: Inspirační svalový trénink u pacientů s chronickým srdečním selháním
Účelem této studie je zjistit, zda je vysoce intenzivní krátkodobý inspirační svalový trénink proveditelný, bezpečný a účinný pro zlepšení funkce dýchacích svalů (síla a odolnost), kvality života související se zdravím, a zhodnotit potenciální korelace s využitím zdravotních zdrojů. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickým srdečním selháním (CHF) často poukazují na intoleranci zátěže, výraznou únavu a dušnost při nízké intenzitě zátěže.
Tento charakteristický rys může být způsoben dysfunkcí respiračního a kosterního svalstva a byl popsán jako komorbidní stav odrážející systémový dopad srdečního selhání.
Navzdory dostupnosti účinné farmakologické léčby pacienti s CHF nadále pociťují postupně se zhoršující symptomy, časté hospitalizace a předčasné úmrtí.
Snížené fyzické fungování, omezení rolí a nedostatek energie mohou při zhoršování stavu narušovat každodenní aktivity, a tím vážně snižovat kvalitu života pacientů s CHF.
Směrnice ACCF/AHA pro diagnostiku a léčbu srdečního selhání doporučují cvičební trénink jako doplňkový přístup ke zlepšení klinického stavu u stabilních dospělých pacientů se současnými nebo předchozími příznaky srdečního selhání a sníženou ejekční frakcí levé komory.
Široká škála studií se zaměřila na abnormality dýchacích svalů u pacientů s CHF.
Snížená síla a vytrvalost dýchacích svalů jsou v současnosti uznávány jako další faktory, které se podílejí na omezené zátěžové reakci a kvalitě života, stejně jako na špatné prognóze.
Navíc se ukázalo, že inspirační svalový trénink (IMT) vede ke zlepšení inspirační síly, funkční kapacity, ventilační reakce na cvičení, kinetiky obnovy příjmu kyslíku a kvality života pacientů s CHF se slabostí dýchacích svalů.
Zbývá definovat optimální tréninkové schéma.
Většina klinických studií prokázala účinnost nízkointenzivního IMT (maximálně 38 cmH2O), ale je málo informací o tréninkových účincích při použití vyšších tréninkových zátěží.
Naše výzkumná skupina prokázala, že krátkodobý vysoce intenzivní dechový trénink u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí umožňuje dosáhnout dobrých funkčních výsledků v kratším čase, což umožňuje časově zefektivnit rehabilitační program a dosáhnout více pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let;
- chronické srdeční selhání (CHF) jakékoli etiologie;
- klinicky stabilní stav, bez zhoršení srdečního selhání nebo změny srdeční medikace v předchozích 3 měsících a během studie; a
- schopnost porozumět a přijmout zkušební postupy a podepsat informovaný souhlas v souladu s vnitrostátními právními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza jakéhokoli chronického respiračního onemocnění;
v předchozích 3 měsících neprováděli žádný druh všeobecného nebo dechového tréninku.
- Před randomizací bylo u všech pacientů provedeno klinické hodnocení a echokardiografická měření kardiologem a všichni pacienti podstoupili funkční testy plic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní IMT
Vysoce intenzivní krátkodobý trénink dýchacích svalů (IMT) s použitím prototypu s dvojitým ventilem
|
Vysoce intenzivní krátkodobý trénink dýchacích svalů s prototypem ventilu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sham Vysoká intenzita IMT
Vysoce intenzivní krátkodobý trénink dýchacích svalů (IMT) s použitím simulovaného prototypu se dvěma ventily
|
Vysoce intenzivní krátkodobý trénink dýchacích svalů pomocí prototypu falešného ventilu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly funkce dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Snímač měřící maximální inspirační a exspirační tlak
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Minnesotta Living wih Dotazník srdečního selhání a krátký formulář 36
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky tréninku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Sběr nežádoucích příhod vyšetřovatelem
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Příjem do nemocnice a návštěvy na pohotovosti
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .