Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační svalový trénink u pacientů s chronickým srdečním selháním (INCA)

15. února 2016 aktualizováno: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Studie INCA: Inspirační svalový trénink u pacientů s chronickým srdečním selháním

Účelem této studie je zjistit, zda je vysoce intenzivní krátkodobý inspirační svalový trénink proveditelný, bezpečný a účinný pro zlepšení funkce dýchacích svalů (síla a odolnost), kvality života související se zdravím, a zhodnotit potenciální korelace s využitím zdravotních zdrojů. .

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s chronickým srdečním selháním (CHF) často poukazují na intoleranci zátěže, výraznou únavu a dušnost při nízké intenzitě zátěže. Tento charakteristický rys může být způsoben dysfunkcí respiračního a kosterního svalstva a byl popsán jako komorbidní stav odrážející systémový dopad srdečního selhání. Navzdory dostupnosti účinné farmakologické léčby pacienti s CHF nadále pociťují postupně se zhoršující symptomy, časté hospitalizace a předčasné úmrtí. Snížené fyzické fungování, omezení rolí a nedostatek energie mohou při zhoršování stavu narušovat každodenní aktivity, a tím vážně snižovat kvalitu života pacientů s CHF. Směrnice ACCF/AHA pro diagnostiku a léčbu srdečního selhání doporučují cvičební trénink jako doplňkový přístup ke zlepšení klinického stavu u stabilních dospělých pacientů se současnými nebo předchozími příznaky srdečního selhání a sníženou ejekční frakcí levé komory. Široká škála studií se zaměřila na abnormality dýchacích svalů u pacientů s CHF. Snížená síla a vytrvalost dýchacích svalů jsou v současnosti uznávány jako další faktory, které se podílejí na omezené zátěžové reakci a kvalitě života, stejně jako na špatné prognóze. Navíc se ukázalo, že inspirační svalový trénink (IMT) vede ke zlepšení inspirační síly, funkční kapacity, ventilační reakce na cvičení, kinetiky obnovy příjmu kyslíku a kvality života pacientů s CHF se slabostí dýchacích svalů. Zbývá definovat optimální tréninkové schéma. Většina klinických studií prokázala účinnost nízkointenzivního IMT (maximálně 38 cmH2O), ale je málo informací o tréninkových účincích při použití vyšších tréninkových zátěží. Naše výzkumná skupina prokázala, že krátkodobý vysoce intenzivní dechový trénink u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí umožňuje dosáhnout dobrých funkčních výsledků v kratším čase, což umožňuje časově zefektivnit rehabilitační program a dosáhnout více pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk nad 18 let;
  2. chronické srdeční selhání (CHF) jakékoli etiologie;
  3. klinicky stabilní stav, bez zhoršení srdečního selhání nebo změny srdeční medikace v předchozích 3 měsících a během studie; a
  4. schopnost porozumět a přijmout zkušební postupy a podepsat informovaný souhlas v souladu s vnitrostátními právními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí anamnéza jakéhokoli chronického respiračního onemocnění;
  2. v předchozích 3 měsících neprováděli žádný druh všeobecného nebo dechového tréninku.

    • Před randomizací bylo u všech pacientů provedeno klinické hodnocení a echokardiografická měření kardiologem a všichni pacienti podstoupili funkční testy plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní IMT
Vysoce intenzivní krátkodobý trénink dýchacích svalů (IMT) s použitím prototypu s dvojitým ventilem
Vysoce intenzivní krátkodobý trénink dýchacích svalů s prototypem ventilu
Ostatní jména:
  • Prototyp Orygen-Dual ventilu
Aktivní komparátor: Sham Vysoká intenzita IMT
Vysoce intenzivní krátkodobý trénink dýchacích svalů (IMT) s použitím simulovaného prototypu se dvěma ventily
Vysoce intenzivní krátkodobý trénink dýchacích svalů pomocí prototypu falešného ventilu
Ostatní jména:
  • Prototyp Sham Orygen-Dual ventilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly funkce dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Snímač měřící maximální inspirační a exspirační tlak
Výchozí stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Minnesotta Living wih Dotazník srdečního selhání a krátký formulář 36
Výchozí stav do 4 týdnů
Nežádoucí účinky tréninku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Sběr nežádoucích příhod vyšetřovatelem
Výchozí stav do týdne 4
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Příjem do nemocnice a návštěvy na pohotovosti
Výchozí stav do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit