Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining bij patiënten met chronisch hartfalen (INCA)

15 februari 2016 bijgewerkt door: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

De INCA-studie: Inspiratoire spiertraining bij patiënten met chronisch hartfalen

Het doel van deze studie is om vast te stellen of een korte intensieve training van de inademingsspieren haalbaar, veilig en effectief is om de functie van de ademhalingsspieren (kracht en weerstand) en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren, en om mogelijke correlaties met het gebruik van gezondheidsbronnen te beoordelen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronisch hartfalen (CHF) verwijzen vaak naar inspanningsintolerantie, uitgesproken vermoeidheid en kortademigheid bij lage inspanningsintensiteiten. Dit kenmerkende kenmerk kan worden veroorzaakt door ademhalings- en skeletspierdisfunctie, en het is beschreven als een comorbide status, die de systemische impact van hartfalen weerspiegelt. Ondanks de beschikbaarheid van effectieve farmacologische behandelingen, blijven patiënten met CHF last hebben van steeds erger wordende symptomen, frequente ziekenhuisopnames en vroegtijdig overlijden. Verminderd fysiek functioneren, rolbeperking en gebrek aan energie kunnen de dagelijkse activiteiten verstoren naarmate de aandoening verslechtert en daardoor de kwaliteit van leven van CHF-patiënten ernstig verminderen. De ACCF/AHA-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van hartfalen bevelen oefentraining aan als aanvullende benadering om de klinische status te verbeteren bij stabiele volwassen patiënten met huidige of eerdere symptomen van hartfalen en een verminderde linkerventrikelejectiefractie. Een grote verscheidenheid aan onderzoeken heeft zich gericht op afwijkingen aan de ademhalingsspieren bij CHF-patiënten. Verminderde kracht en uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren worden momenteel erkend als bijkomende factoren die betrokken zijn bij de beperkte inspanningsrespons en kwaliteit van leven, evenals bij een slechte prognose. Bovendien is aangetoond dat training van de inspiratoire spieren (IMT) resulteert in verbeteringen van de inspiratoire kracht, functionele capaciteit, ventilatoire reactie op inspanning, kinetiek van herstel van zuurstofopname en kwaliteit van leven van CHF-patiënten met respiratoire spierzwakte. Het optimale trainingsschema moet nog worden gedefinieerd. De meeste klinische onderzoeken hebben de effectiviteit aangetoond van een IMT met lage intensiteit (maximaal 38 cmH2O), maar er is weinig informatie over de trainingseffecten bij gebruik van hogere trainingsbelastingen. Onze onderzoeksgroep heeft aangetoond dat een kortdurende ademhalingstraining met hoge intensiteit bij patiënten met chronische obstructieve longziekte het mogelijk maakt om in kortere tijd goede functionele resultaten te bereiken, wat het mogelijk maakt om het revalidatieprogramma efficiënter te maken in termen van tijd en om te reiken naar meer patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ouder dan 18 jaar;
  2. chronisch hartfalen (CHF) van welke etiologie dan ook;
  3. klinisch stabiele toestand, zonder verergering van hartfalen of verandering in hartmedicatie in de voorgaande 3 maanden en tijdens het onderzoek; En
  4. het vermogen om de proefprocedures te begrijpen en te accepteren en om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen in overeenstemming met de nationale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van een chronische luchtwegaandoening;

  2. de afgelopen 3 maanden geen enkele vorm van algemene of ademhalingstraining hebben gedaan.

    • Voorafgaand aan randomisatie werden de klinische beoordeling en echocardiografische metingen van alle patiënten uitgevoerd door een cardioloog en ondergingen alle patiënten longfunctietesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMT met hoge intensiteit
Kortdurende ademhalingsspiertraining (IMT) met hoge intensiteit met behulp van een prototype met dubbele klep
Apparaat: IMT met hoge intensiteit
Kortdurende ademhalingsspiertraining met hoge intensiteit met een prototype van een klep
Andere namen:
  • Orygen-prototype met dubbele klep
Actieve vergelijker: Sham IMT met hoge intensiteit
Kortdurende ademhalingsspiertraining (IMT) met hoge intensiteit met behulp van een schijnmodel met dubbele vave
Apparaat: Sham IMT met hoge intensiteit
Kortdurende ademhalingsspiertraining met hoge intensiteit met behulp van een prototype van een schijnklep
Andere namen:
  • Sham Orygen-prototype met dubbele klep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kracht van de ademhalingsspierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Transducer die de maximale inspiratoire en expiratoire druk meet
Basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Minnesota Leven met een vragenlijst over hartfalen en een verkort formulier 36
Basislijn tot 4 weken
Bijwerkingen van training
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Verzameling van bijwerkingen door onderzoeker
Basislijn tot week 4
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp
Basislijn tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op IMT met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren