- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01606553
Тренировка дыхательных мышц у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (INCA)
15 февраля 2016 г. обновлено: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
Исследование INCA: Тренировка дыхательных мышц у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Цель этого исследования — определить, возможна ли, безопасна и эффективна высокоинтенсивная кратковременная тренировка мышц вдоха для улучшения функции дыхательных мышц (силы и сопротивления), качества жизни, связанного со здоровьем, а также оценить потенциальные корреляции с использованием ресурсов здоровья. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) часто отмечают непереносимость физической нагрузки, выраженную утомляемость и одышку при низкой интенсивности физической нагрузки.
Эта характерная черта может быть вызвана дисфункцией дыхательной и скелетной мускулатуры и описывается как коморбидное состояние, отражающее системное влияние сердечной недостаточности.
Несмотря на доступность эффективных фармакологических методов лечения, у пациентов с ЗСН по-прежнему наблюдается прогрессивное ухудшение симптомов, частая госпитализация и преждевременная смерть.
Снижение физического функционирования, ограничение ролей и недостаток энергии могут мешать повседневной деятельности по мере ухудшения состояния и, таким образом, серьезно снижать качество жизни у пациентов с ХСН.
Рекомендации ACCF/AHA по диагностике и лечению сердечной недостаточности рекомендуют физические упражнения в качестве дополнительного подхода для улучшения клинического состояния у стабильных взрослых пациентов с текущими или предшествующими симптомами сердечной недостаточности и сниженной фракцией выброса левого желудочка.
Большое количество исследований было сосредоточено на аномалиях дыхательных мышц у пациентов с сердечной недостаточностью.
Снижение силы и выносливости дыхательных мышц в настоящее время признано дополнительными факторами, влияющими на ограниченную реакцию на физическую нагрузку и качество жизни, а также на неблагоприятный прогноз.
Кроме того, было показано, что тренировка мышц вдоха (ТИМ) приводит к улучшению силы вдоха, функциональной способности, дыхательной реакции на физическую нагрузку, восстановлению кинетики поглощения кислорода и качества жизни у пациентов с ХСН со слабостью дыхательных мышц.
Оптимальную схему тренировок еще предстоит определить.
Большинство клинических испытаний продемонстрировали эффективность ТИМ низкой интенсивности (максимум 38 см вод. ст.), но мало информации о тренировочных эффектах при использовании более высоких тренировочных нагрузок.
Нашей исследовательской группой показано, что кратковременная высокоинтенсивная дыхательная тренировка у больных хронической обструктивной болезнью легких позволяет в более короткие сроки достичь хороших функциональных результатов, что позволяет сделать программу реабилитации более эффективной во времени и достичь больше пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет;
- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) любой этиологии;
- клинически стабильное состояние без ухудшения сердечной недостаточности или смены кардиологических препаратов в предыдущие 3 месяца и во время исследования; и
- способность понимать и принимать процедуры исследования и подписывать форму информированного согласия в соответствии с национальным законодательством.
Критерий исключения:
- предшествующая история любого хронического респираторного заболевания;
не выполнять какие-либо общие или дыхательные тренировки в течение предыдущих 3 месяцев.
- До рандомизации кардиолог проводил клиническую оценку всех пациентов и эхокардиографические измерения, и всем пациентам выполнялись тесты функции легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ИМТ высокой интенсивности
Высокоинтенсивная кратковременная тренировка дыхательных мышц (ТИМ) с использованием двухволнового прототипа
|
Высокоинтенсивная кратковременная тренировка дыхательных мышц с помощью прототипа клапана
Другие имена:
|
Активный компаратор: Имитация высокоинтенсивного IMT
Высокоинтенсивная кратковременная тренировка дыхательных мышц (ТИМ) с использованием фиктивного двухвентильного прототипа
|
Высокоинтенсивная кратковременная тренировка дыхательных мышц с использованием прототипа фиктивного клапана
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение силы функции дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Датчик, измеряющий максимальное давление вдоха и выдоха
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесотте с анкетой и краткой формой 36
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Побочные эффекты от тренировок
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Сбор сведений о нежелательных явлениях исследователем
|
Исходный уровень до 4 недели
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Госпитализация и посещение отделений неотложной помощи
|
Базовый уровень до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования ИМТ высокой интенсивности
-
Hanita LensesЗавершенный
-
University of MiamiОтозванПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЕще не набираютСосудистая жесткость | Автономный дисбаланс | Постменопаузальное расстройствоБразилия
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингПоследствия инсульта | ГемипарезСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйКровяное давление | Емкость упражнений | Дыхательная мышца | Активность симпатического нерваСоединенные Штаты
-
Universidade Federal de Santa MariaЗавершенныйОсложнения, связанные с коронарным шунтированиемБразилия
-
KU LeuvenРекрутинг
-
Gisela Grotewold ChelimskyПрекращеноДиспепсия | Тошнота | Синдром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Вегетативное расстройство блуждающего нерваСоединенные Штаты
-
VisionCare, Inc.РекрутингВозрастная дегенерация желтого пятна | AMDИталия, Ирландия, Испания, Германия, Соединенное Королевство
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... и другие соавторыРекрутингБолезнь накопления гликогена II типа | Болезнь Помпе (позднее начало)Италия