Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning hos patienter med kronisk hjertesvigt (INCA)

15. februar 2016 opdateret af: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

INCA-undersøgelsen: Inspiratorisk muskeltræning hos patienter med kronisk hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en høj intensitet kortvarig inspiratorisk muskeltræning er mulig, sikker og effektiv til at forbedre respiratorisk muskelfunktion (styrke og modstand), sundhedsrelateret livskvalitet og vurdere potentielle sammenhænge med sundhedsressourceudnyttelsen. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) henviser ofte til træningsintolerance, markant træthed og dyspnø ved lav træningsintensitet. Dette karakteristiske træk kan være genereret af respiratorisk og skeletmuskeldysfunktion, og det er blevet beskrevet som en komorbid status, der afspejler den systemiske påvirkning af hjertesvigt. På trods af tilgængeligheden af ​​effektive farmakologiske behandlinger oplever patienter med CHF fortsat gradvist forværrede symptomer, hyppig hospitalsindlæggelse og for tidlig død. Nedsat fysisk funktionsevne, rollebegrænsning og mangel på energi kan forstyrre daglige aktiviteter, da tilstanden forværres og derved alvorligt reducere livskvaliteten hos CHF-patienter. ACCF/AHA-retningslinjerne for diagnosticering og håndtering af hjertesvigt anbefaler træning som en supplerende tilgang til at forbedre den kliniske status hos stabile voksne patienter med aktuelle eller tidligere symptomer på hjertesvigt og reduceret venstre ventrikeludstødningsfraktion. En lang række undersøgelser har fokuseret på abnormiteter i respiratoriske muskler hos CHF-patienter. Nedsat styrke og udholdenhed af åndedrætsmuskler er i øjeblikket anerkendt som yderligere faktorer, der er impliceret i den begrænsede træningsrespons og livskvalitet samt i en dårlig prognose. Derudover har inspiratorisk muskeltræning (IMT) vist sig at resultere i forbedringer af inspiratorisk styrke, funktionel kapacitet, respiratorisk respons på træning, genopretning af iltoptagelseskinetik og livskvalitet for CHF-patienter med respiratorisk muskelsvaghed. Den optimale træningsplan mangler stadig at blive defineret. De fleste af de kliniske forsøg har vist effektiviteten af ​​en lav-intensitet IMT (maksimalt 38 cmH2O), men der er lidt information om træningseffekterne ved brug af højere træningsbelastninger. Vores forskningsgruppe har påvist, at en kortvarig højintensiv respirationstræning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom giver mulighed for at nå gode funktionelle resultater på kortere tid, hvilket giver mulighed for tidsmæssigt at effektivisere genoptræningsprogrammet og nå frem til flere patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 18 år;
  2. kronisk hjertesvigt (CHF) af enhver ætiologi;
  3. klinisk stabil tilstand uden forværring af hjertesvigt eller ændring i hjertemedicin i de foregående 3 måneder og under undersøgelsen; og
  4. evne til at forstå og acceptere forsøgsprocedurerne og til at underskrive en informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere historie med enhver kronisk luftvejssygdom;

  2. ikke at have udført nogen form for generel træning eller åndedrætstræning i de foregående 3 måneder.

    • Forud for randomisering blev alle patienters kliniske vurdering og ekkokardiografiske målinger foretaget af en kardiolog, og alle patienter gennemgik lungefunktionstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv IMT
Høj intensitet kortvarig respiratorisk muskeltræning (IMT) ved hjælp af en dual-vave prototype
Enhed: Højintensiv IMT
Højintensiv kortvarig respiratorisk muskeltræning med en ventilprototype
Andre navne:
  • Orygen-dobbelt ventil prototype
Aktiv komparator: Sham Høj-intensitet IMT
Højintensiv kortvarig respiratorisk muskeltræning (IMT) ved hjælp af en falsk dual-vave prototype
Enhed: Sham Høj-intensitet IMT
Højintensiv kortvarig respiratorisk muskeltræning ved hjælp af en falsk ventilprototype
Andre navne:
  • Sham Orygen-Dual ventil prototype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respiratorisk muskelfunktionsstyrke
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Transducer, der måler maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk
Baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og Short Form 36
Baseline til 4 uger
Bivirkninger fra træning
Tidsramme: Baseline til uge 4
Indsamling af uønskede hændelser af investigator
Baseline til uge 4
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline til et år
Sygehusindlæggelser og skadestuebesøg
Baseline til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Studieleder: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Højintensiv IMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner