- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01606553
Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (INCA)
15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
O Estudo INCA: Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica
O objetivo deste estudo é determinar se um treinamento muscular inspiratório de alta intensidade e curta duração é viável, seguro e eficaz para melhorar a função muscular respiratória (força e resistência), qualidade de vida relacionada à saúde e avaliar possíveis correlações com a utilização de recursos de saúde .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com insuficiência cardíaca crónica (ICC) referem frequentemente intolerância ao exercício, fadiga acentuada e dispneia a exercícios de baixa intensidade.
Essa característica pode ser gerada por disfunção respiratória e muscular esquelética, e tem sido descrita como um estado comórbido, refletindo o impacto sistêmico da insuficiência cardíaca.
Apesar da disponibilidade de tratamentos farmacológicos eficazes, os doentes com ICC continuam a apresentar sintomas de agravamento progressivo, frequentes internamentos hospitalares e morte prematura.
Funcionamento físico reduzido, limitação do papel e falta de energia podem interferir nas atividades diárias à medida que a condição piora e, assim, reduzir severamente a qualidade de vida em pacientes com ICC.
As Diretrizes ACCF/AHA para o diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca recomendam o treinamento físico como uma abordagem adjuvante para melhorar o estado clínico em pacientes adultos estáveis com sintomas atuais ou anteriores de insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Uma grande variedade de estudos enfocou as anormalidades dos músculos respiratórios em pacientes com ICC.
A força e a resistência reduzidas dos músculos respiratórios são atualmente reconhecidas como fatores adicionais implicados na resposta limitada ao exercício e na qualidade de vida, bem como em um mau prognóstico.
Além disso, o treinamento muscular inspiratório (TMI) demonstrou resultar em melhorias na força inspiratória, capacidade funcional, resposta ventilatória ao exercício, cinética de recuperação do consumo de oxigênio e qualidade de vida de pacientes com ICC com fraqueza muscular respiratória.
O esquema de treinamento ideal ainda precisa ser definido.
A maioria dos ensaios clínicos demonstrou a eficácia de um TMI de baixa intensidade (máximo de 38 cmH2O), mas há pouca informação sobre os efeitos do treinamento ao usar cargas de treinamento mais altas.
Nosso grupo de pesquisa tem demonstrado que um treinamento respiratório de alta intensidade e curta duração em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica permite atingir bons resultados funcionais em menor tempo, o que permite tornar mais eficiente em termos de tempo o programa de reabilitação e atingir mais pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos;
- insuficiência cardíaca crônica (CHF) de qualquer etiologia;
- quadro clinicamente estável, sem piora da insuficiência cardíaca ou alteração da medicação cardíaca nos últimos 3 meses e durante o estudo; e
- capacidade de entender e aceitar os procedimentos do estudo e de assinar um formulário de consentimento informado de acordo com a legislação nacional.
Critério de exclusão:
- história prévia de qualquer doença respiratória crônica;
não ter realizado nenhum tipo de treinamento geral ou respiratório nos últimos 3 meses.
- Antes da randomização, a avaliação clínica e as medidas ecocardiográficas de todos os pacientes foram feitas por um cardiologista e todos os pacientes foram submetidos a testes de função pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IMT de alta intensidade
Treinamento muscular respiratório (TMI) de alta intensidade e curta duração usando um protótipo de válvula dupla
|
Treinamento muscular respiratório de alta intensidade e curta duração com um protótipo de válvula
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: IMT de alta intensidade falso
Treinamento muscular respiratório (IMT) de alta intensidade e curta duração usando um protótipo de válvula dupla simulada
|
Treinamento muscular respiratório de alta intensidade e curta duração usando um protótipo de válvula simulada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na força da função muscular respiratória
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Transdutor que mede as pressões inspiratória e expiratória máximas
|
Linha de base até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Minnesotta Living with Heart Failure Questionnaire and Short Form 36
|
Linha de base até 4 semanas
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|
Efeitos adversos do treinamento
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
Coleta de eventos adversos pelo investigador
|
Linha de base para a semana 4
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base para um ano
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Internações hospitalares e atendimentos de emergência
|
Linha de base para um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCA
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