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Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (INCA)

15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

O Estudo INCA: Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica

O objetivo deste estudo é determinar se um treinamento muscular inspiratório de alta intensidade e curta duração é viável, seguro e eficaz para melhorar a função muscular respiratória (força e resistência), qualidade de vida relacionada à saúde e avaliar possíveis correlações com a utilização de recursos de saúde .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os doentes com insuficiência cardíaca crónica (ICC) referem frequentemente intolerância ao exercício, fadiga acentuada e dispneia a exercícios de baixa intensidade. Essa característica pode ser gerada por disfunção respiratória e muscular esquelética, e tem sido descrita como um estado comórbido, refletindo o impacto sistêmico da insuficiência cardíaca. Apesar da disponibilidade de tratamentos farmacológicos eficazes, os doentes com ICC continuam a apresentar sintomas de agravamento progressivo, frequentes internamentos hospitalares e morte prematura. Funcionamento físico reduzido, limitação do papel e falta de energia podem interferir nas atividades diárias à medida que a condição piora e, assim, reduzir severamente a qualidade de vida em pacientes com ICC. As Diretrizes ACCF/AHA para o diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca recomendam o treinamento físico como uma abordagem adjuvante para melhorar o estado clínico em pacientes adultos estáveis ​​com sintomas atuais ou anteriores de insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo. Uma grande variedade de estudos enfocou as anormalidades dos músculos respiratórios em pacientes com ICC. A força e a resistência reduzidas dos músculos respiratórios são atualmente reconhecidas como fatores adicionais implicados na resposta limitada ao exercício e na qualidade de vida, bem como em um mau prognóstico. Além disso, o treinamento muscular inspiratório (TMI) demonstrou resultar em melhorias na força inspiratória, capacidade funcional, resposta ventilatória ao exercício, cinética de recuperação do consumo de oxigênio e qualidade de vida de pacientes com ICC com fraqueza muscular respiratória. O esquema de treinamento ideal ainda precisa ser definido. A maioria dos ensaios clínicos demonstrou a eficácia de um TMI de baixa intensidade (máximo de 38 cmH2O), mas há pouca informação sobre os efeitos do treinamento ao usar cargas de treinamento mais altas. Nosso grupo de pesquisa tem demonstrado que um treinamento respiratório de alta intensidade e curta duração em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica permite atingir bons resultados funcionais em menor tempo, o que permite tornar mais eficiente em termos de tempo o programa de reabilitação e atingir mais pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade superior a 18 anos;
  2. insuficiência cardíaca crônica (CHF) de qualquer etiologia;
  3. quadro clinicamente estável, sem piora da insuficiência cardíaca ou alteração da medicação cardíaca nos últimos 3 meses e durante o estudo; e
  4. capacidade de entender e aceitar os procedimentos do estudo e de assinar um formulário de consentimento informado de acordo com a legislação nacional.

Critério de exclusão:

  1. história prévia de qualquer doença respiratória crônica;
  2. não ter realizado nenhum tipo de treinamento geral ou respiratório nos últimos 3 meses.

    • Antes da randomização, a avaliação clínica e as medidas ecocardiográficas de todos os pacientes foram feitas por um cardiologista e todos os pacientes foram submetidos a testes de função pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMT de alta intensidade
Treinamento muscular respiratório (TMI) de alta intensidade e curta duração usando um protótipo de válvula dupla
Treinamento muscular respiratório de alta intensidade e curta duração com um protótipo de válvula
Outros nomes:
  • Protótipo de válvula Orygen-Dual
Comparador Ativo: IMT de alta intensidade falso
Treinamento muscular respiratório (IMT) de alta intensidade e curta duração usando um protótipo de válvula dupla simulada
Treinamento muscular respiratório de alta intensidade e curta duração usando um protótipo de válvula simulada
Outros nomes:
  • Protótipo de válvula dupla Sham Orygen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força da função muscular respiratória
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Transdutor que mede as pressões inspiratória e expiratória máximas
Linha de base até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Minnesotta Living with Heart Failure Questionnaire and Short Form 36
Linha de base até 4 semanas
Efeitos adversos do treinamento
Prazo: Linha de base para a semana 4
Coleta de eventos adversos pelo investigador
Linha de base para a semana 4
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base para um ano
Internações hospitalares e atendimentos de emergência
Linha de base para um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ferran Escalada, Md, PhD, Parc de Salut Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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