ラモトリジンの研究用製剤の特性と特徴をプラセボと比較する

包含基準:

以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。

• 担当医師または被指名者が健康と判断した場合。 医学的または検査室の評価で臨床的に重大な異常は確認されません。 この年齢層の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、治験責任医師およびメディカルモニターが、その結果が追加の危険因子を導入せず、治験手順を妨げないと判断した場合にのみ含めることができます。
• ボランティアは正常な味覚と嗅覚を持っている必要があります
• 少なくとも 3 か月間禁煙した非喫煙者または元喫煙者。 現在経口ニコチン置換療法を使用している被験者は、この研究には採用されません。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

• てんかんまたは双極性障害の治療中
• -ラモトリジンまたは同様のタイプの薬物に対するアレルギー、アナフィラキシー、過敏症または特異体質反応の病歴。
• -マンニトール、クロスポビドン、スクラロース、ステアリン酸マグネシウム、人工チェリーフレーバー、エチルセルロースのいずれかに対する過敏症の病歴。
• -臨床的に関連する皮膚発疹の病歴。
• -治験責任医師およびGSKメディカルモニターの観点から、被験者を研究に不適切にする病歴または医学的障害の存在。
• 薬物、化学物質、または食品に対する複数のアレルギーの病歴、または臨床的に重要なアレルギーの病歴（例： アナフィラキシー) 任意の 1 つの物質に。
• 現在、通年性鼻炎または季節性鼻炎、風邪、インフルエンザ、またはその他の呼吸器疾患に苦しんでいます。
• -試験日の前7日以内に処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブ療法を含む）を受け取り、必要に応じてGSKメディカルモニターと相談して治験責任医師の意見で研究手順を妨げたり、安全性を損なう可能性があります。
• -現在または最近、抗てんかん薬を含むラモトリギンの影響を受ける可能性のある薬を処方しました。
• -試験日の前30日以内に別の官能分析研究に参加した。
• -試験日の前30日以内の治験薬による治療。
• 試験日にhCG妊娠検査が陽性の女性。
• アルコールの乱用は、男性の週平均摂取量が 21 単位を超える、または 1 日平均摂取量が 3 単位を超え、女性の週平均摂取量が 14 単位を超える、または 1 日平均摂取量が 2 単位を超える場合と定義されます。 [注: 1 単位は、ビール 1/2 パイント (220 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL) に相当します]。 被験者は、研究期間中ユニットを訪問する前に、24時間アルコールを控えることをいとわない必要があります。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 被験者は、試験日に陽性の薬物/アルコールスクリーンを持っています。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。