Jämför egenskaperna och egenskaperna hos en undersökningsformulering av lamotrigin med placebo

Inklusionskriterier:

Ett ämne kommer endast att vara berättigat att inkluderas i denna studie om alla följande kriterier gäller:

• Frisk enligt bedömning av ansvarig läkare eller utsedd läkare. Ingen kliniskt signifikant avvikelse identifierad vid den medicinska eller laboratorieutvärderingen. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för denna åldersgrupp får endast inkluderas om utredaren och den medicinska monitorn anser att fyndet inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Volontären måste ha ett normalt smak- och luktsinne
• Icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i minst 3 månader. Försökspersoner som för närvarande använder oral nikotinersättningsterapi kommer inte att rekryteras till denna studie.

Exklusions kriterier:

Ett ämne kommer inte att vara berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:

• Behandlas för närvarande för epilepsi eller bipolär sjukdom
• Anamnes med allergiska, anafylaktiska, överkänsliga eller idiosynkratiska reaktioner mot lamotrigin eller läkemedel av liknande typ.
• Tidigare känslighet för något av följande hjälpämnen- mannitol, krospovidon, sukralos, magnesiumstearat, artificiell körsbärsarom, etylcellulosa.
• Historik med kliniskt relevanta hudutslag.
• Historik eller förekomst av någon medicinsk störning som enligt utredaren och GSK Medical Monitor gör ämnet olämpligt för studien.
• Historik med flera allergier mot läkemedel, kemikalier eller livsmedel, eller en historia av en kliniskt viktig allergi (t. anafylaxi) mot något ämne.
• Lider för närvarande av perenn rinit eller säsongsbunden rinit, förkylning, influensa eller någon annan luftvägssjukdom.
• Har fått ordinerad eller icke ordinerad medicin (inklusive vitaminer och naturläkemedel) inom 7 dagar före testdagen som enligt utredarens uppfattning i samråd om nödvändigt med GSK Medical Monitor kan störa studieproceduren eller äventyra säkerheten.
• För närvarande eller nyligen ordinerat någon medicin som kan påverkas av lamotrigin inklusive antiepileptika.
• Deltagande i ytterligare en sensorisk analysstudie inom 30 dagar före testdagen.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före testdagen.
• Kvinnor med positivt hCG-graviditetstest på testdagen.
• Alkoholmissbruk definieras som ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter för män och ett veckointag på mer än 14 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 2 enheter för kvinnor. [OBS: 1 enhet motsvarar en halv pint (220 ml) öl eller 1 (25 ml) mått sprit eller 1 glas (125 ml) vin]. Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från alkohol i 24 timmar före varje besök på enheten under hela studien.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Försökspersonen har en positiv drog/alkoholscreening på testdagen. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner.