Compare las propiedades y características de una formulación de investigación de lamotrigina con placebo

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

• Saludable según lo juzgado por el médico responsable o la persona designada. No se identificó ninguna anomalía clínicamente significativa en la evaluación médica o de laboratorio. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para este grupo de edad puede ser incluido solo si el Investigador y el Monitor Médico consideran que el hallazgo no introducirá factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• El voluntario debe tener un sentido normal del gusto y el olfato.
• No fumadores o ex fumadores que hayan dejado de fumar durante al menos 3 meses. Los sujetos que actualmente usan terapia de reemplazo de nicotina oral no serán reclutados para este estudio.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Actualmente en tratamiento por epilepsia o trastorno bipolar.
• Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas, de hipersensibilidad o idiosincrásicas a lamotrigina o fármacos de tipo similar.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los siguientes excipientes: manitol, crospovidona, sucralosa, estearato de magnesio, sabor a cereza artificial, etilcelulosa.
• Antecedentes de erupciones cutáneas clínicamente relevantes.
• Antecedentes o presencia de cualquier trastorno médico que, a juicio del investigador y de GSK Medical Monitor, hace que el sujeto no sea apto para el estudio.
• Antecedentes de múltiples alergias a medicamentos, productos químicos o alimentos, o antecedentes de una alergia clínicamente importante (p. anafilaxia) a cualquier sustancia.
• Actualmente sufre de rinitis perenne o rinitis estacional, un resfriado, gripe o cualquier otra enfermedad respiratoria.
• Ha recibido medicación prescrita o no prescrita (incluidas vitaminas y remedios herbales) dentro de los 7 días anteriores al día de la prueba que, en opinión del investigador, en consulta si es necesario con el Monitor Médico GSK, puede interferir con el procedimiento del estudio o comprometer la seguridad.
• Prescrito actualmente o recientemente cualquier medicamento que pueda verse afectado por lamotrigina, incluidos los antiepilépticos.
• Participación en otro estudio de análisis sensorial dentro de los 30 días anteriores al día de la prueba.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al día de la prueba.
• Mujeres con una prueba de embarazo hCG positiva el día de la prueba.
• Abuso de alcohol definido como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades o una ingesta diaria promedio de más de 3 unidades para hombres y una ingesta semanal de más de 14 unidades o una ingesta diaria promedio de más de 2 unidades para mujeres. [NOTA: 1 unidad equivale a media pinta (220 mL) de cerveza o 1 (25 mL) medida de licor o 1 vaso (125 mL) de vino]. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de consumir alcohol durante 24 horas antes de cada visita a la unidad durante la duración del estudio.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• El sujeto tiene una prueba positiva de drogas/alcohol el día de la prueba. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas.