Comparer les propriétés et les caractéristiques d'une formulation expérimentale de la lamotrigine avec un placebo

Critère d'intégration:

Un sujet ne pourra être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

• En bonne santé à en juger par le médecin responsable ou la personne désignée. Aucune anomalie cliniquement significative identifiée sur l'évaluation médicale ou de laboratoire. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour ce groupe d'âge ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical considèrent que la découverte n'introduira pas de facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Le volontaire doit avoir un sens normal du goût et de l'odorat
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs ayant arrêté de fumer depuis au moins 3 mois. Les sujets utilisant actuellement une thérapie de remplacement de la nicotine par voie orale ne seront pas recrutés pour cette étude.

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Traitement en cours pour épilepsie ou trouble bipolaire
• Antécédents de réaction(s) allergique(s), anaphylactique, d'hypersensibilité ou idiosyncratique à la lamotrigine ou à des médicaments de type similaire.
• Antécédents de sensibilité à l'un des excipients suivants : mannitol, crospovidone, sucralose, stéarate de magnésium, arôme artificiel de cerise, éthylcellulose.
• Antécédents d'éruptions cutanées cliniquement pertinentes.
• Antécédents ou présence de tout trouble médical qui, de l'avis de l'investigateur et de GSK Medical Monitor, rend le sujet inapte à l'étude.
• Antécédents d'allergies multiples à des médicaments, des produits chimiques ou des aliments, ou antécédents d'allergie cliniquement importante (par ex. anaphylaxie) à une substance quelconque.
• Souffre actuellement de rhinite perannuelle ou de rhinite saisonnière, d'un rhume, de la grippe ou de toute autre maladie respiratoire.
• A reçu des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris des vitamines et des remèdes à base de plantes) dans les 7 jours précédant le jour du test qui, de l'avis de l'investigateur en consultation si nécessaire avec le moniteur médical GSK, peuvent interférer avec la procédure d'étude ou compromettre la sécurité.
• Actuellement ou récemment prescrit tout médicament pouvant être affecté par la lamotrigine, y compris les antiépileptiques.
• Participation à une autre étude d'analyse sensorielle dans les 30 jours précédant le jour du test.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour du test.
• Femmes avec un test de grossesse hCG positif le jour du test.
• Abus d'alcool défini comme une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 21 unités ou une consommation quotidienne moyenne supérieure à 3 unités pour les hommes et une consommation hebdomadaire supérieure à 14 unités ou une consommation quotidienne moyenne supérieure à 2 unités pour les femmes. [REMARQUE : 1 unité équivaut à une demi-pinte (220 ml) de bière ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux ou 1 verre (125 ml) de vin]. Les sujets doivent être disposés à s'abstenir d'alcool pendant 24 heures avant chaque visite à l'unité pendant la durée de l'étude.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Le sujet a un dépistage positif de drogue/alcool le jour du test. Une liste minimale de drogues qui seront examinées comprend les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes et les benzodiazépines.