Сравните свойства и характеристики исследуемого состава ламотриджина с плацебо

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если применимы все следующие критерии:

• Здоров, по оценке ответственного врача или назначенного лица. При медицинском или лабораторном обследовании клинически значимых отклонений не выявлено. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для этой возрастной группы может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский наблюдатель считают, что обнаружение не приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования.
• Волонтер должен иметь нормальное обоняние и вкус
• Некурящие или бывшие курильщики, отказавшиеся от курения не менее 3 месяцев. Субъекты, в настоящее время использующие пероральную заместительную никотиновую терапию, не будут набраны для этого исследования.

Критерий исключения:

Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

• В настоящее время лечится от эпилепсии или биполярного расстройства.
• История аллергических, анафилактических, гиперчувствительных или идиосинкразических реакций на ламотриджин или препараты аналогичного типа.
• История чувствительности к любому из следующих вспомогательных веществ: маннитол, кросповидон, сукралоза, стеарат магния, искусственный вишневый ароматизатор, этилцеллюлоза.
• История клинически значимых кожных высыпаний.
• История или наличие любого медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя и GSK Medical Monitor, делает субъекта непригодным для исследования.
• Наличие в анамнезе множественных аллергий на лекарства, химические вещества или пищевые продукты или наличие в анамнезе клинически значимой аллергии (например, анафилаксия) к любому веществу.
• В настоящее время страдает круглогодичным ринитом или сезонным ринитом, простудой, гриппом или любым другим респираторным заболеванием.
• Получал прописанные или не прописанные лекарства (включая витамины и растительные лекарственные средства) в течение 7 дней до дня тестирования, которые, по мнению исследователя, консультирующегося, при необходимости, с медицинским монитором GSK, могут помешать процедуре исследования или поставить под угрозу безопасность.
• В настоящее время или недавно назначены любые лекарства, на которые может влиять ламотриджин, включая противоэпилептические средства.
• Участие в другом исследовании органолептического анализа в течение 30 дней, предшествующих дню тестирования.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих дню тестирования.
• Женщины с положительным тестом на беременность ХГЧ в день теста.
• Злоупотребление алкоголем определяется как среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднесуточное потребление более 3 единиц для мужчин и еженедельное потребление более 14 единиц или среднесуточное потребление более 2 единиц для женщин. [ПРИМЕЧАНИЕ: 1 единица эквивалентна половине пинты (220 мл) пива или 1 (25 мл) порции спиртных напитков или 1 стакану (125 мл) вина]. Субъекты должны быть готовы воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов перед каждым посещением отделения на протяжении всего исследования.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Субъект имеет положительный тест на наркотики/алкоголь в день теста. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины.