Sammenlign egenskaber og karakteristika for en undersøgelsesformulering af lamotrigin med placebo

Inklusionskriterier:

Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

• Sund som vurderet af den ansvarlige læge eller udpegede. Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på den medicinske eller laboratoriemæssige evaluering. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for denne aldersgruppe må kun inkluderes, hvis investigator og lægemonitor vurderer, at resultatet ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Frivillig skal have en normal smags- og lugtesans
• Ikke-rygere eller tidligere rygere, der har holdt op med at ryge i mindst 3 måneder. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger oral nikotinerstatningsterapi, vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

• I øjeblikket behandles for epilepsi eller bipolar lidelse
• Anamnese med allergisk, anafylaktisk, overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktion(er) over for lamotrigin eller lægemidler af lignende type.
• Anamnese med følsomhed over for et af følgende hjælpestoffer- Mannitol, Crospovidon, Sucralose, Magnesiumstearat, kunstig kirsebærsmag, Ethylcellulose.
• Anamnese med klinisk relevante hududslæt.
• Historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, som efter investigator og GSK Medical Monitor gør emnet uegnet til undersøgelsen.
• Anamnese med flere allergier over for lægemidler, kemikalier eller fødevarer, eller en historie med en klinisk vigtig allergi (f. anafylaksi) til ethvert stof.
• Lider i øjeblikket af flerårig rhinitis eller sæsonbetinget rhinitis, forkølelse, influenza eller enhver anden luftvejssygdom.
• Har modtaget ordineret eller ikke-ordineret medicin (herunder vitaminer og naturlægemidler) inden for 7 dage før testdagen, som efter investigatorens mening i samråd om nødvendigt med GSK Medical Monitor kan forstyrre undersøgelsesproceduren eller kompromittere sikkerheden.
• Har i øjeblikket eller for nylig ordineret medicin, som kan være påvirket af lamotrigin, inklusive antiepileptika.
• Deltagelse i en anden sensorisk analyseundersøgelse inden for 30 dage forud for testdagen.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for testdagen.
• Kvinder med positiv hCG-graviditetstest på testdagen.
• Misbrug af alkohol defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder for mænd og et ugentligt indtag på mere end 14 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 2 enheder for kvinder. [BEMÆRK: 1 enhed svarer til en halv pint (220 ml) øl eller 1 (25 ml) mål spiritus eller 1 glas (125 ml) vin]. Forsøgspersonerne skal være villige til at afholde sig fra alkohol i 24 timer før hvert besøg på afdelingen i hele undersøgelsens varighed.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Forsøgspersonen har en positiv stof/alkohol-skærm på testdagen. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.