Vergelijk de eigenschappen en kenmerken van een onderzoeksformulering van lamotrigine met placebo

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

• Gezond zoals beoordeeld door de verantwoordelijke arts of aangewezen persoon. Geen klinisch significante afwijking geïdentificeerd op de medische of laboratoriumevaluatie. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor deze leeftijdsgroep mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de medische toezichthouder van mening zijn dat de bevinding geen extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Vrijwilliger moet een normaal smaak- en reukvermogen hebben
• Niet-rokers of ex-rokers die minstens 3 maanden gestopt zijn met roken. Proefpersonen die momenteel orale nicotinevervangende therapie gebruiken, zullen niet worden gerekruteerd voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Wordt momenteel behandeld voor epilepsie of bipolaire stoornis
• Voorgeschiedenis van allergische, anafylactische, overgevoeligheid of idiosyncratische reactie(s) op lamotrigine of vergelijkbare geneesmiddelen.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de volgende hulpstoffen: mannitol, crospovidon, sucralose, magnesiumstearaat, kunstmatige kersensmaak, ethylcellulose.
• Geschiedenis van klinisch relevante huiduitslag.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening die volgens de onderzoeker en GSK Medical Monitor de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek.
• Geschiedenis van meerdere allergieën voor medicijnen, chemicaliën of voedsel, of een geschiedenis van een klinisch belangrijke allergie (bijv. anafylaxie) voor een stof.
• Lijdt momenteel aan niet-seizoensgebonden rhinitis of seizoensgebonden rhinitis, verkoudheid, griep of een andere luchtwegaandoening.
• Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de testdag al dan niet voorgeschreven medicatie gekregen (waaronder vitamines en kruidenpreparaten) die naar het oordeel van de onderzoeker, eventueel in overleg met de GSK Medical Monitor, de studieprocedure kunnen verstoren of de veiligheid in gevaar kunnen brengen.
• Op dit moment of recentelijk voorgeschreven medicatie die kan worden beïnvloed door lamotrigine, waaronder anti-epileptica.
• Deelname aan een ander sensorisch analyseonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de testdag.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de testdag.
• Vrouwtjes met een positieve hCG-zwangerschapstest op de testdag.
• Alcoholmisbruik gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden voor mannen en een wekelijkse inname van meer dan 14 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 2 eenheden voor vrouwen. [OPMERKING: 1 eenheid komt overeen met een halve pint (220 ml) bier of 1 (25 ml) maat sterke drank of 1 glas (125 ml) wijn]. Proefpersonen moeten gedurende het onderzoek bereid zijn zich gedurende 24 uur voor elk bezoek aan de afdeling van alcohol te onthouden.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• De proefpersoon heeft op de testdag een positieve drugs-/alcoholscreening. Een minimale lijst van drugs waarop gescreend zal worden, omvat amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepinen.