Comparar as propriedades e características de uma formulação experimental de lamotrigina com placebo

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

• Saudável conforme julgado pelo médico responsável ou pessoa designada. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada na avaliação médica ou laboratorial. Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora da faixa de referência para esta faixa etária pode ser incluído apenas se o Investigador e o Monitor Médico considerarem que o achado não introduzirá fatores de risco adicionais e não interferirá nos procedimentos do estudo.
• O voluntário deve ter paladar e olfato normais
• Não fumantes ou ex-fumantes que tenham parado de fumar há pelo menos 3 meses. Indivíduos atualmente usando terapia oral de reposição de nicotina não serão recrutados para este estudo.

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Atualmente em tratamento para epilepsia ou transtorno bipolar
• História de reações alérgicas, anafiláticas, de hipersensibilidade ou idiossincráticas à lamotrigina ou medicamentos de tipo semelhante.
• História de sensibilidade a qualquer um dos seguintes excipientes: Manitol, Crospovidona, Sucralose, Estearato de Magnésio, Aroma Artificial de Cereja, Etilcelulose.
• História de erupções cutâneas clinicamente relevantes.
• Histórico ou presença de qualquer distúrbio médico que, na visão do investigador e do Monitor Médico da GSK, torne o sujeito inadequado para o estudo.
• História de alergias múltiplas a medicamentos, produtos químicos ou alimentos, ou história de alergia clinicamente importante (p. anafilaxia) a qualquer substância.
• Atualmente sofrendo de rinite perene ou rinite sazonal, resfriado, gripe ou qualquer outra doença respiratória.
• Recebeu medicação prescrita ou não prescrita (incluindo vitaminas e remédios fitoterápicos) dentro de 7 dias antes do dia do teste que, na opinião do investigador em consulta, se necessário com o Monitor Médico da GSK, pode interferir no procedimento do estudo ou comprometer a segurança.
• Atualmente ou recentemente prescrito qualquer medicamento que possa ser afetado pela lamotrigina, incluindo antiepilépticos.
• Participação em outro estudo de análise sensorial nos 30 dias anteriores ao dia do teste.
• Tratamento com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao dia do teste.
• Mulheres com teste de gravidez hCG positivo no dia do teste.
• Abuso de álcool definido como uma ingestão semanal média superior a 21 unidades ou uma ingestão diária média superior a 3 unidades para homens e uma ingestão semanal superior a 14 unidades ou uma ingestão diária média superior a 2 unidades para mulheres. [NOTA: 1 unidade equivale a meio litro (220mL) de cerveja ou 1 (25mL) medida de aguardente ou 1 copo (125mL) de vinho]. Os indivíduos devem estar dispostos a se abster de álcool por 24 horas antes de cada visita à unidade durante o estudo.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• O sujeito tem uma triagem de droga/álcool positiva no dia do teste. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.