Porovnejte vlastnosti a charakteristiky vyšetřovací formulace lamotriginu s placebem

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

• Zdravý podle posouzení odpovědného lékaře nebo pověřené osoby. Při lékařském nebo laboratorním vyšetření nebyla zjištěna žádná klinicky významná abnormalita. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro tuto věkovou skupinu může být zařazen pouze v případě, že zkoušející a lékař usoudí, že nález nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Dobrovolník musí mít normální chuť a čich
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň na 3 měsíce. Subjekty, které v současnosti užívají perorální nikotinovou substituční terapii, nebudou pro tuto studii přijaty.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• V současné době se léčí s epilepsií nebo bipolární poruchou
• Anamnéza alergické, anafylaktické, hypersenzitivní nebo idiosynkratické reakce (reakcí) na lamotrigin nebo léky podobného typu.
• Anamnéza citlivosti na kteroukoli z následujících pomocných látek – mannitol, krospovidon, sukralóza, stearát hořečnatý, umělé třešňové aroma, ethylcelulóza.
• Anamnéza klinicky relevantních kožních vyrážek.
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli zdravotní poruchy, která podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor činí subjekt nevhodným pro studii.
• Anamnéza vícečetných alergií na léky, chemikálie nebo potraviny nebo anamnéza klinicky významné alergie (např. anafylaxe) na jakoukoli jednu látku.
• V současné době trpí celoroční rýmou nebo sezónní rýmou, nachlazením, chřipkou nebo jiným respiračním onemocněním.
• Obdržel předepsané nebo nepředepsané léky (včetně vitamínů a bylinných přípravků) během 7 dnů před dnem testu, což podle názoru zkoušejícího, v případě potřeby po konzultaci s GSK Medical Monitor, může narušit postup studie nebo ohrozit bezpečnost.
• V současné době nebo v nedávné době předepsané jakékoli léky, které mohou být ovlivněny lamotriginem, včetně antiepileptik.
• Účast na další studii senzorické analýzy během 30 dnů před testovacím dnem.
• Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před testovacím dnem.
• Ženy s pozitivním hCG těhotenským testem v den testu.
• Zneužívání alkoholu je definováno jako průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky pro muže a týdenní příjem vyšší než 14 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 2 jednotky pro ženy. [POZNÁMKA: 1 jednotka odpovídá půllitru (220 ml) piva nebo 1 (25 ml) odměrce lihoviny nebo 1 sklenici (125 ml) vína]. Subjekty musí být ochotny se zdržet alkoholu po dobu 24 hodin před každou návštěvou jednotky po dobu trvání studie.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Subjekt má pozitivní test na drogy/alkohol v den testu. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.