Lamotrigine의 조사 제형과 위약의 특성 및 특성 비교

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

• 담당 의사 또는 지정인이 판단한 건강. 의학적 또는 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되지 않았습니다. 이 연령 그룹에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자와 의료 모니터가 발견이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 자원봉사자는 정상적인 미각과 후각을 가지고 있어야 합니다.
• 3개월 이상 금연한 비흡연자 또는 과거 흡연자. 현재 경구용 니코틴 대체 요법을 사용하는 피험자는 이 연구에 모집되지 않습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 현재 간질 또는 양극성 장애 치료를 받고 있습니다.
• 라모트리진 또는 유사한 유형의 약물에 대한 알레르기, 아나필락시스, 과민 또는 특이 반응의 병력.
• 만니톨, 크로스포비돈, 수크랄로스, 마그네슘 스테아레이트, 인공 체리향, 에틸셀룰로스 등의 부형제에 대한 민감성 이력.
• 임상적으로 관련된 피부 발진의 병력.
• 조사자와 GSK Medical Monitor의 관점에서 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 모든 의학적 장애의 병력 또는 존재.
• 약물, 화학 물질 또는 식품에 대한 다중 알레르기 병력 또는 임상적으로 중요한 알레르기 병력(예: 아나필락시스) 어떤 한 물질에.
• 현재 통년성 비염이나 계절성 비염, 감기, 인플루엔자 등 호흡기 질환을 앓고 있다.
• 시험일 전 7일 이내에 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 요법 포함)을 투여받았으며, 필요한 경우 GSK Medical Monitor와 협의하여 조사관의 의견으로는 연구 절차를 방해하거나 안전을 위협할 수 있습니다.
• 현재 또는 최근에 항간질제를 포함하여 라모트리진의 영향을 받을 수 있는 약물을 처방했습니다.
• 시험일 전 30일 이내에 또 다른 관능 분석 연구에 참여.
• 시험일 전 30일 이내에 시험약으로 치료.
• 테스트 당일 양성 hCG 임신 테스트를 받은 여성.
• 알코올 남용은 남성의 경우 주당 평균 21단위 이상 또는 일일 평균 섭취량이 3단위 이상, 여성의 경우 주간 섭취량이 14단위 이상 또는 일일 평균 2단위 이상인 경우로 정의됩니다. [참고: 1단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다]. 피험자는 연구 기간 동안 유닛을 방문하기 전 24시간 동안 알코올을 금할 의지가 있어야 합니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 검사 당일에 약물/알코올 검사에서 양성 판정을 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.