Vertaa lamotrigiinin ja lumelääkkeen tutkittavan formulaation ominaisuuksia ja ominaisuuksia

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Terve vastuullisen lääkärin tai valtuutetun henkilön arvioiden mukaan. Lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tämän ikäryhmän vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja lääketieteellinen monitori katsovat, että löydös ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Vapaaehtoisella tulee olla normaali maku- ja hajuaisti
• Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 3 kuukaudeksi. Koehenkilöitä, jotka käyttävät tällä hetkellä oraalista nikotiinikorvaushoitoa, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Parhaillaan hoidetaan epilepsiasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
• Aiemmat allergiset, anafylaktiset, yliherkkyys- tai idiosynkraattiset reaktiot lamotrigiinille tai samantyyppisille lääkkeille.
• Aiempi herkkyys jollekin seuraavista apuaineista - mannitoli, krospovidoni, sukraloosi, magnesiumstearaatti, keinotekoinen kirsikka-aromi, etyyliselluloosa.
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä ihottumia.
• Aiempi tai olemassa oleva lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan ja GSK Medical Monitorin mielestä tekee kohteen sopimattomaksi tutkimukseen.
• Useita allergioita lääkkeille, kemikaaleille tai elintarvikkeille tai kliinisesti tärkeä allergia (esim. anafylaksia) jollekin aineelle.
• Tällä hetkellä kärsit jatkuvasta nuhasta tai kausiluonteisesta nuhasta, flunssasta, influenssasta tai muusta hengitystiesairauksista.
• On saanut reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilääkkeet) 7 päivän sisällä ennen testipäivää, mikä tutkijan näkemyksen mukaan tarvittaessa neuvotellen GSK Medical Monitorin kanssa voi häiritä tutkimusmenettelyä tai vaarantaa turvallisuuden.
• Olet tällä hetkellä tai äskettäin määrännyt lääkkeitä, joihin lamotrigiini saattaa vaikuttaa, mukaan lukien epilepsialääkkeet.
• Osallistuminen toiseen aistinvaraiseen analyysitutkimukseen 30 päivän sisällä ennen testipäivää.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen testipäivää.
• Naiset, joilla on positiivinen hCG-raskaustesti testipäivänä.
• Alkoholin väärinkäyttö määritellään miehillä yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saanniksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantisiksi ja naisilla yli 14 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantisiksi. [HUOM: 1 yksikkö vastaa puolta tuoppia (220 ml) olutta tai 1 (25 ml) mittaa väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä]. Tutkittavien on oltava valmis pidättymään alkoholista 24 tuntia ennen jokaista käyntiä yksikössä tutkimuksen ajan.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Koehenkilöllä on positiivinen huume-/alkoholiseulonta testipäivänä. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.