Sammenlign egenskapene og egenskapene til en undersøkelsesformulering av lamotrigin med placebo

Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

• Sunn som bedømt av ansvarlig lege eller utpekt. Ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert på den medisinske eller laboratorieevalueringen. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for denne aldersgruppen kan bare inkluderes dersom etterforskeren og den medisinske overvåkeren vurderer at funnet ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Frivillig må ha normal smaks- og luktesans
• Ikke-røykere eller eks-røykere som har sluttet å røyke i minst 3 måneder. Personer som for tiden bruker oral nikotinerstatningsterapi vil ikke bli rekruttert til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Behandles for tiden for epilepsi eller bipolar lidelse
• Anamnese med allergisk, anafylaktisk, overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjon(er) på lamotrigin eller legemidler av lignende type.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av følgende hjelpestoffer - mannitol, krospovidon, sukralose, magnesiumstearat, kunstig kirsebærsmak, etylcellulose.
• Anamnese med klinisk relevante hudutslett.
• Historie eller tilstedeværelse av enhver medisinsk lidelse som etter etterforskeren og GSK Medical Monitors syn gjør emnet uegnet for studien.
• Historie med flere allergier mot legemidler, kjemikalier eller matvarer, eller en historie med en klinisk viktig allergi (f. anafylaksi) til et hvilket som helst stoff.
• Lider for tiden av flerårig rhinitt eller sesongmessig rhinitt, forkjølelse, influensa eller annen luftveissykdom.
• Har mottatt foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin (inkludert vitaminer og urtemedisiner) innen 7 dager før testdagen, som etter etterforskerens oppfatning i samråd om nødvendig med GSK Medical Monitor kan forstyrre studieprosedyren eller kompromittere sikkerheten.
• For tiden eller nylig foreskrevet medisiner som kan være påvirket av lamotrigin, inkludert antiepileptika.
• Deltakelse i en annen sensorisk analysestudie innen 30 dager før testdagen.
• Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før testdagen.
• Kvinner med positiv hCG-graviditetstest på testdagen.
• Misbruk av alkohol definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter for menn og et ukentlig inntak på mer enn 14 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 2 enheter for kvinner. [MERK: 1 enhet tilsvarer en halvliter (220 ml) øl eller 1 (25 ml) mål brennevin eller 1 glass (125 ml) vin]. Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra alkohol i 24 timer før hvert besøk til enheten så lenge studien varer.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Forsøkspersonen har positiv rus/alkoholskjerm på testdagen. En minimumsliste over rusmidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.