Porównaj właściwości i charakterystykę preparatu badawczego lamotryginy z placebo

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Zdrowy w ocenie odpowiedzialnego lekarza lub wyznaczonej osoby. Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości zidentyfikowanej w ocenie medycznej lub laboratoryjnej. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla tej grupy wiekowej może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny uznają, że odkrycie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Ochotnik musi mieć normalny zmysł smaku i węchu
• Osoby niepalące lub byli palacze, którzy rzucili palenie na co najmniej 3 miesiące. Pacjenci stosujący obecnie doustną nikotynową terapię zastępczą nie będą rekrutowani do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

• Obecnie leczony z powodu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej
• Historia reakcji alergicznych, anafilaktycznych, nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na lamotryginę lub leki o podobnym działaniu.
• Historia wrażliwości na którąkolwiek z następujących substancji pomocniczych: mannitol, krospowidon, sukraloza, stearynian magnezu, sztuczny aromat wiśniowy, etyloceluloza.
• Historia klinicznie istotnych wysypek skórnych.
• Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych, które w opinii badacza i Monitora Medycznego GSK sprawiają, że pacjent nie nadaje się do badania.
• Historia wielu alergii na leki, chemikalia lub żywność lub historia klinicznie istotnej alergii (np. anafilaksja) na jakąkolwiek substancję.
• Obecnie cierpi na całoroczny lub sezonowy nieżyt nosa, przeziębienie, grypę lub inną chorobę układu oddechowego.
• Otrzymał przepisane lub nie przepisane leki (w tym witaminy i leki ziołowe) w ciągu 7 dni przed dniem testu, które w opinii badacza w porozumieniu w razie potrzeby z Monitorem Medycznym GSK mogą zakłócać procedurę badania lub zagrażać bezpieczeństwu.
• Obecnie lub niedawno przepisano jakiekolwiek leki, na które może wpływać lamotrygina, w tym leki przeciwpadaczkowe.
• Udział w innym badaniu analizy sensorycznej w ciągu 30 dni poprzedzających dzień testu.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających dzień badania.
• Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego hCG w dniu testu.
• Nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie powyżej 3 jednostek dla mężczyzn i tygodniowe spożycie powyżej 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie powyżej 2 jednostek dla kobiet. [UWAGA: 1 jednostka odpowiada półlitrowemu (220 ml) piwa lub 1 (25 ml) miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi (125 ml) wina]. Badani muszą wyrazić chęć powstrzymania się od alkoholu przez 24 godziny przed każdą wizytą na oddziale na czas trwania badania.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w dniu testu. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.