標準的な化学療法に抵抗性の転移性結腸直腸がん患者におけるTAS-102の研究 (RECOURSE)
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
標準的な化学療法に抵抗性の転移性結腸直腸がん患者を対象とした、TAS-102＋最良支持療法（BSC）とプラセボ＋BSCの無作為化二重盲検第III相試験
この研究の目的は、難治性転移性結腸直腸癌患者における TAS-102 とプラセボの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性転移性結腸直腸がん患者におけるTAS-102とプラセボの有効性と安全性を評価する多国籍二重盲検二群並行無作為化第III相比較研究です。
患者は、TAS-102 (実験群) またはプラセボ (対照群) にランダムに (2:1) 割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- Bon Secours Hospital
-
Dublin、アイルランド、4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin、アイルランド、24
- Adelaide and Meath Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Gilroy、California、アメリカ、95020
- Ronald H. Yanagihara, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC and USC Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- San Jose Medical Group
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Cancer Care, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2429
- Ochsner Clinic Fndtn
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109-6023
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Hickman Cancer Center at Flower Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
- Hematology/Oncology Associates of Fredericksburg
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bristol、イギリス、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals Foundation NHS Trust
-
Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Genova、イタリア、16132
- Universita Delgi Studi de Genova (UNIGE)- Azienda Ospedaliera. Universitaria "San Martino" (Ospedale San Martino)
-
Milan、イタリア、20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Naples、イタリア、80131
- A.O. R.N. "A.Cardarelli"
-
Napoli、イタリア、80131
- Seconda Universita degli Studi de Napoli
-
Orbassano、イタリア、1010043
- AOU San Luidi di Orbassano
-
Pisa、イタリア、6756126
- Azienda Ospedaliero
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Arcispidale S Maria Nuova
-
Rimini、イタリア、47923
- Ospedale di Rimini
-
Sondrio、イタリア、23100
- Ospedale di Sondrio
-
-
Lombardy
-
Brescia、Lombardy、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elisabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital Wien
-
Wien、オーストリア、1090
- Universitaet Wien
-
Wien、オーストリア、1090
- Universitaetsklinik fur Innere Medizin
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Lleida、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz - Universidad Autonoma de Madrid
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital Universitario Morales Messeguer
-
Sabadell、スペイン、8916
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、チェコ、50005
- Klinika onkologie a radioteraie, Facultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nova Ves pod Plesi、チェコ、26204
- Institute of Oncology and Rehabilitation Ples
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
Bonn、ドイツ、53123
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach
-
Dresden、ドイツ、1307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus - Dresden
-
Frankfurt、ドイツ、60488
- Medizinische Klinik am Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Halle (Saale)、ドイツ、6120
- Uniklinik der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Koeln、ドイツ、50937
- Uniklinik Koeln
-
Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Interdisziplinaeres Tumorzentrum Mannheim
-
Muenchen、ドイツ、81737
- Staedtisches Klinikum Muenchen / Klinikum Neuperlach
-
München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Besancon、フランス、25030
- CHU de Becançon
-
Bordeaux、フランス、33075
- University hospital of Bordeaux
-
Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier、フランス、34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris cedex 12、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
-
Rennes cedex、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires UCL St. Luc
-
Brussels、ベルギー、B-1070
- Erasme University Hospital-ULB-Brussels
-
Charleroi、ベルギー、6000
- Grand hospital de Charleroi
-
Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
-
Edegem、ベルギー、2650
- University Hospital Gent
-
Gent、ベルギー、9000
- University Hospital Gent
-
Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Leuven、ベルギー、3000
- Leuven University Hospital - Campus Gasthuiseberg
-
-
-
-
-
Chiba、日本、2608717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka、日本、8111395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto、日本、8608556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka、日本、5378511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Tokushima、日本、7708503
- Tokushima University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、4648681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-0882
- National Cancer Center Hospital East
-
Kashiwa、Chiba、日本、2778577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo、Hokkaido、日本、0600001
- KKR Sapporo Medical Center TONAN-Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、6500047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、3058576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Takatsuki、Osaka、日本、5698686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun、Saitama、日本、3620806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke、Tochigi、日本、3290498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
- Keio University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 結腸または直腸の腺癌がある
- 転移性結腸直腸癌に対する標準化学療法の過去の少なくとも2つのレジメンに失敗したことがある
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 薬を経口摂取できる
- 十分な臓器機能（骨髄、腎臓、肝臓）がある
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、妊娠が可能であれば適切な避妊に同意する必要があります。 男性は適切な避妊に同意する必要があります。
除外基準:
- 特定の重篤な病気または病状
- 最近他の特定の治療を受けたことがある。 -大手術、抗がん剤治療、広範囲放射線照射、治験薬の投与前、指定された期間内での治験薬投与
- TAS-102を受信しました
- 以前の治療法に起因するCTCAEグレード2以上の未解決の毒性がある
- 妊娠中または授乳中の女性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ錠剤を、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回、経口投与します。
サイクル数: 中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで。
|
|
実験的：TAS-102
|
35 mg/m2/用量、経口、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回。
サイクル数: 中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：8 週間ごと、最後の参加者がランダム化されてから最大 12 か月、または目標イベント数 (死亡数) に達するまでのいずれか遅い方。 (全体的な生存データは、571 人目の死亡が観察された日である 2014 年 1 月 24 日までに収集されました)
|
全生存期間は、無作為化の日から参加者の死亡日までの時間として定義されました。
参加者が放射線学的疾患の進行以外の理由で治験薬の投与を中止した場合、放射線学的疾患の進行または新たな抗がん療法の開始まで、参加者は腫瘍反応について追跡調査された。
|
8 週間ごと、最後の参加者がランダム化されてから最大 12 か月、または目標イベント数 (死亡数) に達するまでのいずれか遅い方。 (全体的な生存データは、571 人目の死亡が観察された日である 2014 年 1 月 24 日までに収集されました)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：8週間ごと、最後の参加者がランダム化されてから最大12か月、または研究者が放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡を評価した日のいずれか遅い日まで。 (無増悪生存期間のカットオフ: 2014 年 1 月 31 日)
|
腫瘍評価は、研究全体を通じて、RECIST、バージョン 1.1、2009 に基づいて実施されました。
無増悪生存期間は、無作為化の日から、研究者が放射線学的に評価した疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間（月単位）として定義されました。
分析カットオフ日の時点で放射線学的疾患の進行がなく生存していた参加者については、生存は最後の腫瘍評価日で打ち切られた。
病気の進行前に研究以外のがん治療を受けた参加者、または進行の臨床的証拠はあるが放射線学的には証明されていない参加者は、研究以外のがん治療が開始される前の最後の放射線学的評価可能な腫瘍評価の日に打ち切られた。
|
8週間ごと、最後の参加者がランダム化されてから最大12か月、または研究者が放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡を評価した日のいずれか遅い日まで。 (無増悪生存期間のカットオフ: 2014 年 1 月 31 日)
|
|
有害事象（AE）、治療関連AE、中止、重篤な有害事象（SAE）および死亡を経験した参加者の割合
時間枠：インフォームドコンセントフォームに署名した時点から参加者のフォローアップ期間（治験薬の最後の投与後30日、または新たな抗腫瘍療法の開始までのいずれか早い方）まで
|
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療関連 AE は、治験薬の投与から 30 日までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE を使用して重症度をランク付けされました。
|
インフォームドコンセントフォームに署名した時点から参加者のフォローアップ期間（治験薬の最後の投与後30日、または新たな抗腫瘍療法の開始までのいずれか早い方）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：From - Boston, MA、Dana-Farber Cancer Institute
- 主任研究者：From - Leuven, Belgium、University Hospital, Gasthuisberg
- 主任研究者：From - Kashiwa, Chiba Japan、National Cancer Center Hospital East
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yoshino T, Cleary JM, Van Cutsem E, Mayer RJ, Ohtsu A, Shinozaki E, Falcone A, Yamazaki K, Nishina T, Garcia-Carbonero R, Komatsu Y, Baba H, Argiles G, Tsuji A, Sobrero A, Yamaguchi K, Peeters M, Muro K, Zaniboni A, Sugimoto N, Shimada Y, Tsuji Y, Hochster HS, Moriwaki T, Tran B, Esaki T, Hamada C, Tanase T, Benedetti F, Makris L, Yamashita F, Lenz HJ. Neutropenia and survival outcomes in metastatic colorectal cancer patients treated with trifluridine/tipiracil in the RECOURSE and J003 trials. Ann Oncol. 2020 Jan;31(1):88-95. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.005.
- Van Cutsem E, Mayer RJ, Laurent S, Winkler R, Gravalos C, Benavides M, Longo-Munoz F, Portales F, Ciardiello F, Siena S, Yamaguchi K, Muro K, Denda T, Tsuji Y, Makris L, Loehrer P, Lenz HJ, Ohtsu A; RECOURSE Study Group. The subgroups of the phase III RECOURSE trial of trifluridine/tipiracil (TAS-102) versus placebo with best supportive care in patients with metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2018 Feb;90:63-72. doi: 10.1016/j.ejca.2017.10.009. Epub 2017 Dec 21.
- Longo-Munoz F, Argiles G, Tabernero J, Cervantes A, Gravalos C, Pericay C, Gil-Calle S, Mizuguchi H, Carrato-Mena A, Limon ML, Garcia-Carbonero R. Efficacy of trifluridine and tipiracil (TAS-102) versus placebo, with supportive care, in a randomized, controlled trial of patients with metastatic colorectal cancer from Spain: results of a subgroup analysis of the phase 3 RECOURSE trial. Clin Transl Oncol. 2017 Feb;19(2):227-235. doi: 10.1007/s12094-016-1528-7. Epub 2016 Jul 21.
- Mayer RJ, Van Cutsem E, Falcone A, Yoshino T, Garcia-Carbonero R, Mizunuma N, Yamazaki K, Shimada Y, Tabernero J, Komatsu Y, Sobrero A, Boucher E, Peeters M, Tran B, Lenz HJ, Zaniboni A, Hochster H, Cleary JM, Prenen H, Benedetti F, Mizuguchi H, Makris L, Ito M, Ohtsu A; RECOURSE Study Group. Randomized trial of TAS-102 for refractory metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1909-19. doi: 10.1056/NEJMoa1414325.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月17日
一次修了 (実際)
2014年1月31日
研究の完了 (実際)
2016年5月23日
試験登録日
最初に提出
2012年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月25日
最初の投稿 (推定)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。