표준 화학요법에 반응하지 않는 전이성 대장암 환자의 TAS-102 연구 (RECOURSE)
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
표준 화학요법에 반응하지 않는 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 TAS-102 + 최상의 지지 요법(BSC) 대 위약 + BSC의 무작위, 이중 맹검, 3상 연구
이 연구의 목적은 불응성 전이성 대장암 환자에서 TAS-102와 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 불응성 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 TAS-102 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 다국적, 이중 맹검, 양군, 병렬, 무작위 3상 비교 연구입니다.
환자는 TAS-102(실험군) 또는 위약(대조군)에 무작위로 배정됩니다(2:1).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
Bonn, 독일, 53123
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach
-
Dresden, 독일, 1307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus - Dresden
-
Frankfurt, 독일, 60488
- Medizinische Klinik am Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Halle (Saale), 독일, 6120
- Uniklinik der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Koeln, 독일, 50937
- Uniklinik Koeln
-
Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Mannheim, 독일, 68167
- Interdisziplinaeres Tumorzentrum Mannheim
-
Muenchen, 독일, 81737
- Staedtisches Klinikum Muenchen / Klinikum Neuperlach
-
München, 독일, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Gilroy, California, 미국, 95020
- Ronald H. Yanagihara, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC and USC Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Jose, California, 미국, 95124
- San Jose Medical Group
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2429
- Ochsner Clinic Fndtn
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109-6023
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Hickman Cancer Center at Flower Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
- Hematology/Oncology Associates of Fredericksburg
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires UCL St. Luc
-
Brussels, 벨기에, B-1070
- Erasme University Hospital-ULB-Brussels
-
Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand hospital de Charleroi
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital Gent
-
Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Leuven University Hospital - Campus Gasthuiseberg
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz - Universidad Autonoma de Madrid
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Universitario Morales Messeguer
-
Sabadell, 스페인, 8916
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, 아일랜드, 4
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, 아일랜드, 24
- Adelaide and Meath Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bristol, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals Foundation NHS Trust
-
Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital Wien
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Universitaet Wien
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Universitaetsklinik fur Innere Medizin
-
-
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Universita Delgi Studi de Genova (UNIGE)- Azienda Ospedaliera. Universitaria "San Martino" (Ospedale San Martino)
-
Milan, 이탈리아, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Naples, 이탈리아, 80131
- A.O. R.N. "A.Cardarelli"
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Seconda Universita degli Studi de Napoli
-
Orbassano, 이탈리아, 1010043
- AOU San Luidi di Orbassano
-
Pisa, 이탈리아, 6756126
- Azienda Ospedaliero
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispidale S Maria Nuova
-
Rimini, 이탈리아, 47923
- Ospedale di Rimini
-
Sondrio, 이탈리아, 23100
- Ospedale di Sondrio
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 2608717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, 일본, 8111395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, 일본, 8608556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, 일본, 5378511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Tokushima, 일본, 7708503
- Tokushima University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 0600001
- KKR Sapporo Medical Center TONAN-Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본, 6500047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본, 3058576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, 일본, 5698686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, 일본, 3620806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, 일본, 3290498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, 일본, 1358550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1608582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, 체코, 50005
- Klinika onkologie a radioteraie, Facultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nova Ves pod Plesi, 체코, 26204
- Institute of Oncology and Rehabilitation Ples
-
-
-
-
-
Besancon, 프랑스, 25030
- CHU de Becançon
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- University hospital of Bordeaux
-
Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris cedex 12, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Rennes cedex, 프랑스, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elisabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 결장 또는 직장의 선암이 있습니다
- 전이성 결장 직장암에 대한 표준 화학 요법의 이전 요법 중 최소 2 가지 요법에 실패했습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 구두로 약을 복용할 수 있다
- 적절한 장기 기능(골수, 신장 및 간)이 있음
- 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 임신이 가능한 경우 적절한 산아제한에 동의해야 합니다. 남성은 적절한 산아제한에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 특정 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 최근 다른 특정 치료를 받았습니다. 주요 수술, 항암 요법, 확장된 필드 방사선, 연구 약물 투여 전 지정된 시간 프레임 내에서 조사 대상을 받았습니다.
- TAS-102를 받았습니다.
- 이전 요법으로 인한 CTCAE 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성이 있음
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 매일 2회 위약 정제를 구두로 복용합니다.
주기 수: 적어도 하나의 중단 기준이 충족될 때까지.
|
|
실험적: TAS-102
|
각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 35 mg/m2/dose, 경구로 1일 2회.
주기 수: 적어도 하나의 중단 기준이 충족될 때까지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 8주마다, 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 또는 목표 사건(사망) 수가 충족될 때까지 중 더 늦은 시점까지. (전체 생존 데이터는 571번째 사망 관찰일인 2014년 1월 24일까지 수집됨)
|
전체 생존은 참가자의 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자가 방사선학적 질병 진행 이외의 이유로 연구 약물을 중단한 경우, 방사선학적 질병이 진행되거나 새로운 항암 요법이 시작될 때까지 참가자를 종양 반응에 대해 추적했습니다.
|
8주마다, 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 또는 목표 사건(사망) 수가 충족될 때까지 중 더 늦은 시점까지. (전체 생존 데이터는 571번째 사망 관찰일인 2014년 1월 24일까지 수집됨)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 8주마다, 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 또는 조사자가 평가한 방사선 질환 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 늦은 날짜까지. (진행 없는 생존 컷오프: 2014년 1월 31일)
|
종양 평가는 RECIST, 버전 1.1, 2009를 기반으로 연구 전반에 걸쳐 수행되었습니다.
무진행 생존 기간은 무작위 배정일로부터 조사관이 평가한 방사선학적 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
분석 마감일 현재 방사선학적 질병 진행 없이 생존한 참가자의 경우, 그들의 생존은 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
질병 진행 전에 비연구 암 치료를 받은 참가자 또는 임상적이지만 방사선학적 진행 증거가 없는 참가자는 비연구 암 치료가 시작되기 전에 마지막 방사선 평가 가능한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
|
8주마다, 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 또는 조사자가 평가한 방사선 질환 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 늦은 날짜까지. (진행 없는 생존 컷오프: 2014년 1월 31일)
|
|
부작용(AE), 치료 관련 AE, 중단, 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 참가자 추적 기간까지(연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항종양 요법을 시작할 때까지 중 더 빠른 시점)
|
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물 투여와 최대 30일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능; 선천적 기형.
AE는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE를 사용하여 중증도 등급을 매겼습니다.
|
정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 참가자 추적 기간까지(연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항종양 요법을 시작할 때까지 중 더 빠른 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: From - Boston, MA, Dana-Farber Cancer Institute
- 수석 연구원: From - Leuven, Belgium, University Hospital, Gasthuisberg
- 수석 연구원: From - Kashiwa, Chiba Japan, National Cancer Center Hospital East
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yoshino T, Cleary JM, Van Cutsem E, Mayer RJ, Ohtsu A, Shinozaki E, Falcone A, Yamazaki K, Nishina T, Garcia-Carbonero R, Komatsu Y, Baba H, Argiles G, Tsuji A, Sobrero A, Yamaguchi K, Peeters M, Muro K, Zaniboni A, Sugimoto N, Shimada Y, Tsuji Y, Hochster HS, Moriwaki T, Tran B, Esaki T, Hamada C, Tanase T, Benedetti F, Makris L, Yamashita F, Lenz HJ. Neutropenia and survival outcomes in metastatic colorectal cancer patients treated with trifluridine/tipiracil in the RECOURSE and J003 trials. Ann Oncol. 2020 Jan;31(1):88-95. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.005.
- Van Cutsem E, Mayer RJ, Laurent S, Winkler R, Gravalos C, Benavides M, Longo-Munoz F, Portales F, Ciardiello F, Siena S, Yamaguchi K, Muro K, Denda T, Tsuji Y, Makris L, Loehrer P, Lenz HJ, Ohtsu A; RECOURSE Study Group. The subgroups of the phase III RECOURSE trial of trifluridine/tipiracil (TAS-102) versus placebo with best supportive care in patients with metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2018 Feb;90:63-72. doi: 10.1016/j.ejca.2017.10.009. Epub 2017 Dec 21.
- Longo-Munoz F, Argiles G, Tabernero J, Cervantes A, Gravalos C, Pericay C, Gil-Calle S, Mizuguchi H, Carrato-Mena A, Limon ML, Garcia-Carbonero R. Efficacy of trifluridine and tipiracil (TAS-102) versus placebo, with supportive care, in a randomized, controlled trial of patients with metastatic colorectal cancer from Spain: results of a subgroup analysis of the phase 3 RECOURSE trial. Clin Transl Oncol. 2017 Feb;19(2):227-235. doi: 10.1007/s12094-016-1528-7. Epub 2016 Jul 21.
- Mayer RJ, Van Cutsem E, Falcone A, Yoshino T, Garcia-Carbonero R, Mizunuma N, Yamazaki K, Shimada Y, Tabernero J, Komatsu Y, Sobrero A, Boucher E, Peeters M, Tran B, Lenz HJ, Zaniboni A, Hochster H, Cleary JM, Prenen H, Benedetti F, Mizuguchi H, Makris L, Ito M, Ohtsu A; RECOURSE Study Group. Randomized trial of TAS-102 for refractory metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1909-19. doi: 10.1056/NEJMoa1414325.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .