Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAS-102 у пациентов с метастатическим колоректальным раком, рефрактерным к стандартной химиотерапии (RECOURSE)

1 июня 2020 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Рандомизированное двойное слепое исследование 3 фазы TAS-102 Plus Best Supporting Care (BSC) по сравнению с плацебо плюс BSC у пациентов с метастатическим колоректальным раком, рефрактерным к стандартной химиотерапии

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности TAS-102 по сравнению с плацебо у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многонациональное двойное слепое параллельное рандомизированное сравнительное исследование фазы 3 с двумя группами, в котором оценивается эффективность и безопасность TAS-102 по сравнению с плацебо у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком. Пациенты будут случайным образом распределены (2:1) в группу TAS-102 (экспериментальная группа) или плацебо (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
      • Wien, Австрия, 1090
        • Universitaet Wien
      • Wien, Австрия, 1090
        • Universitaetsklinik fur Innere Medizin
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL St. Luc
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Erasme University Hospital-ULB-Brussels
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • University Hospital Gent
      • Gent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Leuven University Hospital - Campus Gasthuiseberg
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Bonn, Германия, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach
      • Dresden, Германия, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus - Dresden
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Medizinische Klinik am Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Halle (Saale), Германия, 6120
        • Uniklinik der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koeln, Германия, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mainz, Германия, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Interdisziplinaeres Tumorzentrum Mannheim
      • Muenchen, Германия, 81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen / Klinikum Neuperlach
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Ирландия, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Universidad Autonoma de Madrid
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital Universitario Morales Messeguer
      • Sabadell, Испания, 8916
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Universita Delgi Studi de Genova (UNIGE)- Azienda Ospedaliera. Universitaria "San Martino" (Ospedale San Martino)
      • Milan, Италия, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Naples, Италия, 80131
        • A.O. R.N. "A.Cardarelli"
      • Napoli, Италия, 80131
        • Seconda Universita degli Studi de Napoli
      • Orbassano, Италия, 1010043
        • AOU San Luidi di Orbassano
      • Pisa, Италия, 6756126
        • Azienda Ospedaliero
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Arcispidale S Maria Nuova
      • Rimini, Италия, 47923
        • Ospedale di Rimini
      • Sondrio, Италия, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Foundation NHS Trust
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
        • Ronald H. Yanagihara, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC and USC Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • San Jose Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Fndtn
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109-6023
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Hematology/Oncology Associates of Fredericksburg
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHU de Becançon
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Франция, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris cedex 12, Франция, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Rennes cedex, Франция, 35042
        • Centre Eugène Marquis
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Klinika onkologie a radioteraie, Facultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nova Ves pod Plesi, Чехия, 26204
        • Institute of Oncology and Rehabilitation Ples
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Япония
      • Chiba, Япония, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Япония, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Япония, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokushima, Япония, 7708503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0600001
        • KKR Sapporo Medical Center TONAN-Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 3058576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 5698686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Япония, 3620806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 3290498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставил письменное информированное согласие
  2. Имеет аденокарциному толстой или прямой кишки
  3. Неэффективен по крайней мере 2 предыдущих режима стандартной химиотерапии метастатического колоректального рака.
  4. Статус производительности ECOG 0 или 1
  5. Может принимать лекарства перорально
  6. Имеет адекватную функцию органов (костный мозг, почки и печень)
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью, если зачатие возможно. Мужчины должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Определенные серьезные заболевания или медицинские состояния
  2. Недавнее лечение обширное хирургическое вмешательство, противораковая терапия, облучение в расширенном поле, получение исследуемого препарата в указанные сроки до введения исследуемого препарата
  3. Получил ТАС-102
  4. Имеет неразрешенную токсичность выше или равную CTCAE Grade 2, связанную с любой предшествующей терапией.
  5. Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, перорально, два раза в день в дни 1-5 и 8-12 каждого 28-дневного цикла. Количество циклов: до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из критериев отмены.
Экспериментальный: ТАС-102
Лекарство: ТАС-102
35 мг/м2/доза, перорально, два раза в день в дни 1-5 и 8-12 каждого 28-дневного цикла. Количество циклов: до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из критериев отмены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель, до 12 месяцев после рандомизации последнего участника или до достижения целевого количества событий (смертей), в зависимости от того, что наступит позже. (Общие данные о выживаемости были собраны до 24 января 2014 г., когда была зарегистрирована 571-я смерть)
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти участников. Если участник прекращал прием исследуемого препарата по причинам, отличным от прогрессирования рентгенологического заболевания, за ним наблюдали ответ опухоли до тех пор, пока рентгенологическое прогрессирование заболевания или начало новой противоопухолевой терапии.
Каждые 8 ​​недель, до 12 месяцев после рандомизации последнего участника или до достижения целевого количества событий (смертей), в зависимости от того, что наступит позже. (Общие данные о выживаемости были собраны до 24 января 2014 г., когда была зарегистрирована 571-я смерть)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель, до 12 месяцев после рандомизации последнего участника или до даты прогрессирования радиологической болезни или смерти по любой причине, по оценке исследователя, в зависимости от того, что наступило позже. (Конец выживания без прогрессии: 31 января 2014 г.)
Оценки опухолей проводились на протяжении всего исследования на основе RECIST, версия 1.1, 2009 г. Выживаемость без прогрессирования определялась как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, по оценке исследователя. Для участников, которые были живы без прогрессирования радиологического заболевания на дату прекращения анализа, их выживаемость цензурировалась на дату последней оценки опухоли. Участники, которые получали неисследуемое противораковое лечение до прогрессирования заболевания, или участники с клиническими, но не рентгенологическими признаками прогрессирования, подвергались цензуре на дату последней радиологической оценки опухоли перед началом внеисследуемого противоракового лечения.
Каждые 8 ​​недель, до 12 месяцев после рандомизации последнего участника или до даты прогрессирования радиологической болезни или смерти по любой причине, по оценке исследователя, в зависимости от того, что наступило позже. (Конец выживания без прогрессии: 31 января 2014 г.)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением НЯ, прекращением лечения, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и смертельными исходами
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до периода наблюдения за участником (30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше).
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ, связанные с лечением, представляли собой события между приемом исследуемого препарата и сроком до 30 дней, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия. НЯ были классифицированы по степени тяжести с использованием общих терминологических критериев Национального института рака для НЯ.
С момента подписания формы информированного согласия до периода наблюдения за участником (30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: From - Boston, MA, Dana-Farber Cancer Institute
  • Главный следователь: From - Leuven, Belgium, University Hospital, Gasthuisberg
  • Главный следователь: From - Kashiwa, Chiba Japan, National Cancer Center Hospital East

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPU-TAS-102-301
  • 2012-000109-66 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАС-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться