Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TAS-102 bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die niet reageert op standaardchemotherapieën (RECOURSE)

1 juni 2020 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie van TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die ongevoelig is voor standaardchemotherapieën

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van TAS-102 te vergelijken met placebo bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationale, dubbelblinde, tweearmige, parallelle, gerandomiseerde fase 3-vergelijkingsstudie die de werkzaamheid en veiligheid van TAS-102 versus placebo evalueert bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker. Patiënten worden willekeurig (2:1) toegewezen aan TAS-102 (experimentele groep) of placebo (controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL St. Luc
      • Brussels, België, B-1070
        • Erasme University Hospital-ULB-Brussels
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Edegem, België, 2650
        • University Hospital Gent
      • Gent, België, 9000
        • University Hospital Gent
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Leuven, België, 3000
        • Leuven University Hospital - Campus Gasthuiseberg
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Bonn, Duitsland, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus - Dresden
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Medizinische Klinik am Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Halle (Saale), Duitsland, 6120
        • Uniklinik der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Interdisziplinaeres Tumorzentrum Mannheim
      • Muenchen, Duitsland, 81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen / Klinikum Neuperlach
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHU de Becançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Rennes cedex, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugène Marquis
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Ierland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ierland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Universita Delgi Studi de Genova (UNIGE)- Azienda Ospedaliera. Universitaria "San Martino" (Ospedale San Martino)
      • Milan, Italië, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Naples, Italië, 80131
        • A.O. R.N. "A.Cardarelli"
      • Napoli, Italië, 80131
        • Seconda Universita degli Studi de Napoli
      • Orbassano, Italië, 1010043
        • AOU San Luidi di Orbassano
      • Pisa, Italië, 6756126
        • Azienda Ospedaliero
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Arcispidale S Maria Nuova
      • Rimini, Italië, 47923
        • Ospedale di Rimini
      • Sondrio, Italië, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italië, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokushima, Japan, 7708503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0600001
        • KKR Sapporo Medical Center TONAN-Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 3290498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Universitaet Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Universitaetsklinik fur Innere Medizin
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Universidad Autonoma de Madrid
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital Universitario Morales Messeguer
      • Sabadell, Spanje, 8916
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Klinika onkologie a radioteraie, Facultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nova Ves pod Plesi, Tsjechië, 26204
        • Institute of Oncology and Rehabilitation Ples
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Foundation NHS Trust
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • Ronald H. Yanagihara, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC and USC Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • San Jose Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Fndtn
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109-6023
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Hematology/Oncology Associates of Fredericksburg
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Heeft adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  3. Heeft gefaald bij ten minste 2 eerdere regimes van standaardchemotherapieën voor gemetastaseerde colorectale kanker
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  5. Kan medicijnen oraal innemen
  6. Heeft een adequate orgaanfunctie (beenmerg, nier en lever)
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten instemmen met adequate anticonceptie als conceptie mogelijk is. Mannen moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bepaalde ernstige ziekten of medische aandoening(en)
  2. Heeft een andere recente behandeling gehad, b.v. grote operatie, antikankertherapie, uitgebreide bestraling in het veld, ontvangen onderzoeksgeneesmiddel, binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Heeft TAS-102 ontvangen
  4. Heeft een onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan CTCAE Graad 2 toegeschreven aan eerdere therapieën
  5. Is een drachtige of zogende teef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten, oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12 van elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: totdat aan ten minste één van de stopzettingscriteria is voldaan.
Experimenteel: TAS-102
Geneesmiddel: TAS-102
35 mg/m2/dosis, oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12 van elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: totdat aan ten minste één van de stopzettingscriteria is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 8 weken, tot 12 maanden nadat de laatste deelnemer was gerandomiseerd of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (sterfgevallen) was bereikt, afhankelijk van wat later was. (Totale overlevingsgegevens werden verzameld tot 24 januari 2014, de datum van observatie van het 571ste overlijden)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden voor deelnemers. Als een deelnemer stopte met de studiemedicatie om andere redenen dan radiologische ziekteprogressie, werd de deelnemer gevolgd op tumorrespons tot radiologische ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie.
Elke 8 weken, tot 12 maanden nadat de laatste deelnemer was gerandomiseerd of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (sterfgevallen) was bereikt, afhankelijk van wat later was. (Totale overlevingsgegevens werden verzameld tot 24 januari 2014, de datum van observatie van het 571ste overlijden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 8 weken, tot 12 maanden nadat de laatste deelnemer was gerandomiseerd of tot de datum van de door de onderzoeker beoordeelde radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat later was. (Progressievrije overlevingsgrens: 31 januari 2014)
Tijdens het onderzoek werden tumorbeoordelingen uitgevoerd op basis van RECIST, versie 1.1, 2009. Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de door de onderzoeker beoordeelde radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die leefden zonder radiologische ziekteprogressie op de afsluitdatum van de analyse, werd hun overleving gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers die een niet-studiekankerbehandeling kregen vóór ziekteprogressie, of deelnemers met klinisch maar niet radiologisch bewijs van progressie, werden gecensureerd op de datum van de laatste radiologisch evalueerbare tumorbeoordeling voordat de niet-studiekankerbehandeling werd gestart.
Elke 8 weken, tot 12 maanden nadat de laatste deelnemer was gerandomiseerd of tot de datum van de door de onderzoeker beoordeelde radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat later was. (Progressievrije overlevingsgrens: 31 januari 2014)
Percentage deelnemers met bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen, stopzettingen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot de periode van follow-up van de deelnemer (30 dagen na de toediening van de laatste dosis studiemedicatie of tot de start van een nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen waren gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 30 dagen die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. De AE's werden beoordeeld op ernst met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE's.
Vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot de periode van follow-up van de deelnemer (30 dagen na de toediening van de laatste dosis studiemedicatie of tot de start van een nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: From - Boston, MA, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: From - Leuven, Belgium, University Hospital, Gasthuisberg
  • Hoofdonderzoeker: From - Kashiwa, Chiba Japan, National Cancer Center Hospital East

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPU-TAS-102-301
  • 2012-000109-66 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op TAS-102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren