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Studio di TAS-102 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario alle chemioterapie standard (RECOURSE)

1 giugno 2020 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 di TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) rispetto a Placebo Plus BSC in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico refrattario alle chemioterapie standard

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di TAS-102 rispetto al placebo in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo multinazionale, in doppio cieco, a due bracci, parallelo, randomizzato di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di TAS-102 rispetto al placebo in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (2:1) a TAS-102 (braccio sperimentale) o placebo (braccio di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaet Wien
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaetsklinik fur Innere Medizin
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL St. Luc
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Erasme University Hospital-ULB-Brussels
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Leuven University Hospital - Campus Gasthuiseberg
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Klinika onkologie a radioteraie, Facultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nova Ves pod Plesi, Cechia, 26204
        • Institute of Oncology and Rehabilitation Ples
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU de Becançon
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris cedex 12, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Rennes cedex, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Bonn, Germania, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach
      • Dresden, Germania, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus - Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Medizinische Klinik am Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Halle (Saale), Germania, 6120
        • Uniklinik der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koeln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Interdisziplinaeres Tumorzentrum Mannheim
      • Muenchen, Germania, 81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen / Klinikum Neuperlach
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Giappone, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokushima, Giappone, 7708503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0600001
        • KKR Sapporo Medical Center TONAN-Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 3058576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Kanagawa cancer center
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 5698686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Giappone, 3620806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 3290498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Universita Delgi Studi de Genova (UNIGE)- Azienda Ospedaliera. Universitaria "San Martino" (Ospedale San Martino)
      • Milan, Italia, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O. R.N. "A.Cardarelli"
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Universita degli Studi de Napoli
      • Orbassano, Italia, 1010043
        • AOU San Luidi di Orbassano
      • Pisa, Italia, 6756126
        • Azienda Ospedaliero
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispidale S Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale di Rimini
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol Nhs Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Foundation NHS Trust
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Universidad Autonoma de Madrid
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Universitario Morales Messeguer
      • Sabadell, Spagna, 8916
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Ronald H. Yanagihara, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC and USC Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • San Jose Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Fndtn
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109-6023
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology/Oncology Associates of Fredericksburg
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto
  2. Ha adenocarcinoma del colon o del retto
  3. Ha fallito almeno 2 precedenti regimi di chemioterapia standard per carcinoma colorettale metastatico
  4. Performance status ECOG di 0 o 1
  5. È in grado di assumere farmaci per via orale
  6. Ha un'adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, reni e fegato)
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile. I maschi devono accettare un adeguato controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Alcune malattie gravi o condizioni mediche
  2. Ha avuto alcuni altri trattamenti recenti, ad es. chirurgia maggiore, terapia antitumorale, radiazioni a campo esteso, agente sperimentale ricevuto, entro i tempi specificati prima della somministrazione del farmaco in studio
  3. Ha ricevuto TAS-102
  4. - Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 CTCAE attribuita a qualsiasi terapia precedente
  5. È una donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo, per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino al raggiungimento di almeno uno dei criteri di interruzione.
Sperimentale: TAS-102
Droga: TAS-102
35 mg/m2/dose, per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino al raggiungimento di almeno uno dei criteri di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane, fino a 12 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato o fino al raggiungimento del numero target di eventi (morti), a seconda di quale dei due eventi si verificasse successivamente. (I dati sulla sopravvivenza globale sono stati raccolti fino al 24 gennaio 2014, data di osservazione della 571a morte)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per i partecipanti. Se un partecipante ha interrotto il farmaco in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia radiologica, il partecipante è stato seguito per la risposta del tumore fino alla progressione della malattia radiologica o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Ogni 8 settimane, fino a 12 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato o fino al raggiungimento del numero target di eventi (morti), a seconda di quale dei due eventi si verificasse successivamente. (I dati sulla sopravvivenza globale sono stati raccolti fino al 24 gennaio 2014, data di osservazione della 571a morte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane, fino a 12 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato o fino alla data della progressione della malattia radiologica valutata dallo sperimentatore o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la successiva. (Sopravvivenza libera da progressione limite: 31 gennaio 2014)
Le valutazioni del tumore sono state eseguite durante lo studio sulla base di RECIST, versione 1.1, 2009. La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica valutata dallo sperimentatore o della morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi senza progressione radiologica della malattia alla data limite dell'analisi, la loro sopravvivenza è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale non in studio prima della progressione della malattia, o i partecipanti con evidenza clinica ma non radiologica di progressione, sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica valutabile del tumore prima dell'inizio del trattamento antitumorale non in studio.
Ogni 8 settimane, fino a 12 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato o fino alla data della progressione della malattia radiologica valutata dallo sperimentatore o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la successiva. (Sopravvivenza libera da progressione limite: 31 gennaio 2014)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al trattamento, interruzioni, eventi avversi gravi (SAE) e decessi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino al periodo di follow-up del partecipante (30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verificasse prima
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi correlati al trattamento erano eventi tra la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e fino a 30 giorni che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute.
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino al periodo di follow-up del partecipante (30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verificasse prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: From - Boston, MA, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigatore principale: From - Leuven, Belgium, University Hospital, Gasthuisberg
  • Investigatore principale: From - Kashiwa, Chiba Japan, National Cancer Center Hospital East

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPU-TAS-102-301
  • 2012-000109-66 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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