Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TAS-102 hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der er refraktær over for standardkemoterapier (RECOURSE)

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind fase 3-undersøgelse af TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos patienter med metastatisk kolorektalcancer, der er refraktær over for standardkemoterapier

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​TAS-102 versus placebo hos patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, dobbeltblindt, to-armet, parallelt, randomiseret fase 3 sammenligningsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TAS-102 versus placebo hos patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (2:1) til TAS-102 (eksperimentel arm) eller placebo (kontrolarm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL St. Luc
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Erasme University Hospital-ULB-Brussels
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven University Hospital - Campus Gasthuiseberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Foundation NHS Trust
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • Ronald H. Yanagihara, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC and USC Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • San Jose Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Fndtn
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109-6023
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Hematology/Oncology Associates of Fredericksburg
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU de Becançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Rennes cedex, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Universita Delgi Studi de Genova (UNIGE)- Azienda Ospedaliera. Universitaria "San Martino" (Ospedale San Martino)
      • Milan, Italien, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Naples, Italien, 80131
        • A.O. R.N. "A.Cardarelli"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Universita degli Studi de Napoli
      • Orbassano, Italien, 1010043
        • AOU San Luidi di Orbassano
      • Pisa, Italien, 6756126
        • Azienda Ospedaliero
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispidale S Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale di Rimini
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokushima, Japan, 7708503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0600001
        • KKR Sapporo Medical Center TONAN-Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 3290498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Universidad Autonoma de Madrid
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Universitario Morales Messeguer
      • Sabadell, Spanien, 8916
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Klinika onkologie a radioteraie, Facultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nova Ves pod Plesi, Tjekkiet, 26204
        • Institute of Oncology and Rehabilitation Ples
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus - Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Medizinische Klinik am Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Halle (Saale), Tyskland, 6120
        • Uniklinik der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Interdisziplinaeres Tumorzentrum Mannheim
      • Muenchen, Tyskland, 81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen / Klinikum Neuperlach
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitaet Wien
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinik fur Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Har adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  3. Har svigtet mindst 2 tidligere regimer af standard kemoterapier for metastatisk kolorektal cancer
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  5. Er i stand til at tage medicin oralt
  6. Har tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, nyre og lever)
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere passende prævention, hvis undfangelse er mulig. Mænd skal acceptere passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Visse alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  2. Har haft visse andre nylige behandlinger f.eks. større operation, kræftbehandling, udvidet feltstråling, modtaget forsøgsmiddel inden for de angivne tidsrammer forud for administration af studiemedicin
  3. Har modtaget TAS-102
  4. Har uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med CTCAE Grade 2, tilskrevet nogen tidligere behandlinger
  5. Er en gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter, oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil mindst et af seponeringskriterierne er opfyldt.
Eksperimentel: TAS-102
Medicin: TAS-102
35 mg/m2/dosis, oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil mindst et af seponeringskriterierne er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uge, op til 12 måneder efter, at den sidste deltager blev randomiseret eller indtil målet for antallet af hændelser (dødsfald) var nået, alt efter hvad der var senere. (Samlede overlevelsesdata blev indsamlet indtil 24. januar 2014, hvilket var datoen for observation af det 571. dødsfald)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen for deltagerne. Hvis en deltager afbrød undersøgelsesmedicinen af ​​andre årsager end radiologisk sygdomsprogression, blev deltageren fulgt for tumorrespons indtil radiologisk sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny anticancerterapi.
Hver 8. uge, op til 12 måneder efter, at den sidste deltager blev randomiseret eller indtil målet for antallet af hændelser (dødsfald) var nået, alt efter hvad der var senere. (Samlede overlevelsesdata blev indsamlet indtil 24. januar 2014, hvilket var datoen for observation af det 571. dødsfald)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uge, op til 12 måneder efter, at den sidste deltager blev randomiseret eller indtil datoen for den radiologiske sygdomsudvikling eller dødsfald, der blev vurderet af investigator, af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var senere. (Progressionsfri overlevelsesgrænse: 31. januar 2014)
Tumorvurderinger blev udført gennem hele undersøgelsen baseret på RECIST, version 1.1, 2009. Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for den radiologiske sygdomsudvikling eller dødsfald af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der var i live uden radiologisk sygdomsprogression på analysens skæringsdato, blev deres overlevelse censureret på datoen for den sidste tumorvurdering. Deltagere, der modtog ikke-undersøgelseskræftbehandling før sygdomsprogression, eller deltagere med klinisk, men ikke radiologisk evidens for progression, blev censureret på datoen for den sidste radiologisk evaluerbare tumorvurdering, før den ikke-undersøgelseskræftbehandling blev påbegyndt.
Hver 8. uge, op til 12 måneder efter, at den sidste deltager blev randomiseret eller indtil datoen for den radiologiske sygdomsudvikling eller dødsfald, der blev vurderet af investigator, af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var senere. (Progressionsfri overlevelsesgrænse: 31. januar 2014)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE), behandlingsrelaterede bivirkninger, seponeringer, alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil perioden med deltageropfølgning (30 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny antitumorbehandling, alt efter hvad der var tidligere
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsrelaterede bivirkninger var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til 30 dage, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'erne blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE'er.
Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil perioden med deltageropfølgning (30 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny antitumorbehandling, alt efter hvad der var tidligere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: From - Boston, MA, Dana-Farber Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: From - Leuven, Belgium, University Hospital, Gasthuisberg
  • Ledende efterforsker: From - Kashiwa, Chiba Japan, National Cancer Center Hospital East

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2012

Først opslået (Anslået)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPU-TAS-102-301
  • 2012-000109-66 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med TAS-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner