Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TAS-102 hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som är refraktär mot standardkemoterapier (RECOURSE)

1 juni 2020 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie av TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) kontra Placebo Plus BSC hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som är refraktär mot standardkemoterapier

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av TAS-102 jämfört med placebo hos patienter med refraktär metastaserande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multinationell, dubbelblind, tvåarmad, parallell, randomiserad fas 3 jämförelsestudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av TAS-102 jämfört med placebo hos patienter med refraktär metastaserande kolorektal cancer. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (2:1) till TAS-102 (experimentell arm) eller placebo (kontrollarm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL St. Luc
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Erasme University Hospital-ULB-Brussels
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven University Hospital - Campus Gasthuiseberg
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU de Becançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Rennes cedex, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
        • Ronald H. Yanagihara, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC and USC Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • San Jose Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Fndtn
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109-6023
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
        • Hematology/Oncology Associates of Fredericksburg
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Universita Delgi Studi de Genova (UNIGE)- Azienda Ospedaliera. Universitaria "San Martino" (Ospedale San Martino)
      • Milan, Italien, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Naples, Italien, 80131
        • A.O. R.N. "A.Cardarelli"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Universita degli Studi de Napoli
      • Orbassano, Italien, 1010043
        • AOU San Luidi di Orbassano
      • Pisa, Italien, 6756126
        • Azienda Ospedaliero
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispidale S Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale di Rimini
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokushima, Japan, 7708503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0600001
        • KKR Sapporo Medical Center TONAN-Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa cancer center
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 3290498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Universidad Autonoma de Madrid
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Universitario Morales Messeguer
      • Sabadell, Spanien, 8916
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol Nhs Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Foundation NHS Trust
      • Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Klinika onkologie a radioteraie, Facultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nova Ves pod Plesi, Tjeckien, 26204
        • Institute of Oncology and Rehabilitation Ples
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus - Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Medizinische Klinik am Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Halle (Saale), Tyskland, 6120
        • Uniklinik der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Interdisziplinaeres Tumorzentrum Mannheim
      • Muenchen, Tyskland, 81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen / Klinikum Neuperlach
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österrike, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
      • Wien, Österrike, 1090
        • Universitaet Wien
      • Wien, Österrike, 1090
        • Universitaetsklinik fur Innere Medizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Har adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  3. Har misslyckats med minst 2 tidigare kurer av standardkemoterapier för metastaserad kolorektal cancer
  4. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  5. Kan ta mediciner oralt
  6. Har adekvat organfunktion (benmärg, njure och lever)
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på adekvat preventivmedel om befruktning är möjlig. Män måste gå med på adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Vissa allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  2. Har haft viss annan behandling på senare tid t.ex. större operation, anticancerterapi, utökad fältstrålning, mottagit undersökningsmedel, inom de angivna tidsramarna före studieläkemedelsadministration
  3. Har fått TAS-102
  4. Har en olöst toxicitet som är större än eller lika med CTCAE Grad 2 tillskriven någon tidigare terapi
  5. Är en gravid eller ammande hona

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, oralt, två gånger dagligen dag 1-5 och 8-12 i varje 28-dagarscykel. Antal cykler: tills minst ett av avbrottskriterierna är uppfyllt.
Experimentell: TAS-102
Läkemedel: TAS-102
35 mg/m2/dos, oralt, två gånger dagligen dag 1-5 och 8-12 i varje 28-dagarscykel. Antal cykler: tills minst ett av avbrottskriterierna är uppfyllt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Var 8:e vecka, upp till 12 månader efter att den sista deltagaren randomiserades eller tills målet för antalet händelser (dödsfall) nåddes, beroende på vilket som inträffade senare. (Total överlevnadsdata samlades in till den 24 januari 2014, vilket var datumet för observationen av det 571:a dödsfallet)
Total överlevnad definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum för deltagarna. Om en deltagare avbröt studiemedicinen av andra skäl än progression av röntgensjukdom, följdes deltagaren för tumörsvar tills röntgensjukdomen fortskrider eller påbörjad ny cancerbehandling.
Var 8:e vecka, upp till 12 månader efter att den sista deltagaren randomiserades eller tills målet för antalet händelser (dödsfall) nåddes, beroende på vilket som inträffade senare. (Total överlevnadsdata samlades in till den 24 januari 2014, vilket var datumet för observationen av det 571:a dödsfallet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 8:e vecka, upp till 12 månader efter att den sista deltagaren randomiserades eller fram till datumet för forskarens bedömda radiologiska sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som var senare. (Progressionsfri överlevnadsgräns: 31 januari 2014)
Tumörbedömningar utfördes under hela studien baserat på RECIST, version 1.1, 2009. Progressionsfri överlevnad definierades som tiden (i månader) från datumet för randomisering till datumet för forskarens bedömda radiologiska sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. För deltagare som levde utan radiologisk sjukdomsprogression vid analysens slutdatum, censurerades deras överlevnad vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Deltagare som fick icke-studie cancerbehandling före sjukdomsprogression, eller deltagare med kliniska men inte röntgenologiska bevis på progression, censurerades vid datumet för den sista radiologiskt utvärderbara tumörbedömningen innan den icke-studie cancerbehandlingen inleddes.
Var 8:e vecka, upp till 12 månader efter att den sista deltagaren randomiserades eller fram till datumet för forskarens bedömda radiologiska sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som var senare. (Progressionsfri överlevnadsgräns: 31 januari 2014)
Andel deltagare med biverkningar (AE), behandlingsrelaterade biverkningar, avbrott, allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till perioden för deltagaruppföljning (30 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet eller tills start av ny antitumörbehandling, beroende på vilket som var tidigare
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsrelaterade biverkningar var händelser mellan administrering av studieläkemedlet och upp till 30 dagar som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. AEs graderades för svårighetsgrad med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria för AE.
Från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till perioden för deltagaruppföljning (30 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet eller tills start av ny antitumörbehandling, beroende på vilket som var tidigare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: From - Boston, MA, Dana-Farber Cancer Institute
  • Huvudutredare: From - Leuven, Belgium, University Hospital, Gasthuisberg
  • Huvudutredare: From - Kashiwa, Chiba Japan, National Cancer Center Hospital East

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPU-TAS-102-301
  • 2012-000109-66 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på TAS-102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera