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Estudo de TAS-102 em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático Refratário a Quimioterapias Padrão (RECOURSE)

1 de junho de 2020 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 do TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC em pacientes com câncer colorretal metastático refratário a quimioterapias padrão

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do TAS-102 versus placebo em pacientes com câncer colorretal metastático refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de comparação multinacional, duplo-cego, de dois braços, paralelo e randomizado de Fase 3, avaliando a eficácia e a segurança do TAS-102 versus placebo em pacientes com câncer colorretal metastático refratário. Os pacientes serão designados aleatoriamente (2:1) para TAS-102 (braço experimental) ou placebo (braço controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Bonn, Alemanha, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus - Dresden
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Medizinische Klinik am Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Halle (Saale), Alemanha, 6120
        • Uniklinik der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Interdisziplinaeres Tumorzentrum Mannheim
      • Muenchen, Alemanha, 81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen / Klinikum Neuperlach
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL St. Luc
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Erasme University Hospital-ULB-Brussels
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Leuven University Hospital - Campus Gasthuiseberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Universidad Autonoma de Madrid
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital Universitario Morales Messeguer
      • Sabadell, Espanha, 8916
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Ronald H. Yanagihara, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC and USC Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • San Jose Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Fndtn
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109-6023
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology/Oncology Associates of Fredericksburg
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • CHU de Becançon
      • Bordeaux, França, 33075
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, França, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris cedex 12, França, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Rennes cedex, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Universita Delgi Studi de Genova (UNIGE)- Azienda Ospedaliera. Universitaria "San Martino" (Ospedale San Martino)
      • Milan, Itália, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Naples, Itália, 80131
        • A.O. R.N. "A.Cardarelli"
      • Napoli, Itália, 80131
        • Seconda Universita degli Studi de Napoli
      • Orbassano, Itália, 1010043
        • AOU San Luidi di Orbassano
      • Pisa, Itália, 6756126
        • Azienda Ospedaliero
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Arcispidale S Maria Nuova
      • Rimini, Itália, 47923
        • Ospedale di Rimini
      • Sondrio, Itália, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itália, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
  • Japão
      • Chiba, Japão, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japão, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japão, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokushima, Japão, 7708503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0600001
        • KKR Sapporo Medical Center TONAN-Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 3058576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 5698686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japão, 3620806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 3290498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Foundation NHS Trust
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • Klinika onkologie a radioteraie, Facultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nova Ves pod Plesi, Tcheca, 26204
        • Institute of Oncology and Rehabilitation Ples
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Áustria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
      • Wien, Áustria, 1090
        • Universitaet Wien
      • Wien, Áustria, 1090
        • Universitaetsklinik fur Innere Medizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneceu consentimento informado por escrito
  2. Tem adenocarcinoma do cólon ou reto
  3. Falhou pelo menos 2 regimes anteriores de quimioterapia padrão para câncer colorretal metastático
  4. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  5. É capaz de tomar medicamentos por via oral
  6. Tem função orgânica adequada (medula óssea, rim e fígado)
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar com o controle de natalidade adequado se a concepção for possível. Os homens devem concordar com o controle de natalidade adequado.

Critério de exclusão:

  1. Certas doenças graves ou condições médicas
  2. Teve algum outro tratamento recente, por ex. cirurgia de grande porte, terapia anticancerígena, radiação de campo estendido, agente experimental recebido, dentro dos prazos especificados antes da administração do medicamento do estudo
  3. Recebeu TAS-102
  4. Tem toxicidade não resolvida maior ou igual a CTCAE Grau 2 atribuída a quaisquer terapias anteriores
  5. É uma fêmea grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo, por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo de 28 dias. Número de ciclos: até que pelo menos um dos critérios de descontinuação seja atendido.
Experimental: TAS-102
Medicamento: TAS-102
35 mg/m2/dose, por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo de 28 dias. Número de ciclos: até que pelo menos um dos critérios de descontinuação seja atendido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: A cada 8 semanas, até 12 meses após o último participante ser randomizado ou até que o número alvo de eventos (mortes) seja atingido, o que ocorrer mais tarde. (Os dados gerais de sobrevivência foram coletados até 24 de janeiro de 2014, data da observação da 571ª morte)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte dos participantes. Se um participante descontinuou a medicação do estudo por outras razões que não a progressão radiológica da doença, o participante foi acompanhado quanto à resposta do tumor até a progressão radiológica da doença ou o início de uma nova terapia anticancerígena.
A cada 8 semanas, até 12 meses após o último participante ser randomizado ou até que o número alvo de eventos (mortes) seja atingido, o que ocorrer mais tarde. (Os dados gerais de sobrevivência foram coletados até 24 de janeiro de 2014, data da observação da 571ª morte)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada 8 semanas, até 12 meses após o último participante ser randomizado ou até a data da progressão da doença radiológica avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer mais tarde. (limite de sobrevida livre de progressão: 31 de janeiro de 2014)
As avaliações do tumor foram realizadas ao longo do estudo com base no RECIST, versão 1.1, 2009. A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da progressão da doença radiológica avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa. Para os participantes que estavam vivos sem progressão da doença radiológica na data de corte da análise, sua sobrevida foi censurada na data da última avaliação do tumor. Os participantes que receberam tratamento de câncer não relacionado ao estudo antes da progressão da doença, ou participantes com evidência clínica, mas não radiológica, de progressão, foram censurados na data da última avaliação radiológica do tumor avaliável antes do início do tratamento de câncer não relacionado ao estudo.
A cada 8 semanas, até 12 meses após o último participante ser randomizado ou até a data da progressão da doença radiológica avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer mais tarde. (limite de sobrevida livre de progressão: 31 de janeiro de 2014)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), EAs relacionados ao tratamento, interrupções, eventos adversos graves (EAGs) e óbitos
Prazo: Desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até o período de acompanhamento do participante (30 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo ou até o início de uma nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. EAs relacionados ao tratamento foram eventos entre a administração do medicamento do estudo e até 30 dias que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs foram classificados quanto à gravidade usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para EAs.
Desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até o período de acompanhamento do participante (30 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo ou até o início de uma nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: From - Boston, MA, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: From - Leuven, Belgium, University Hospital, Gasthuisberg
  • Investigador principal: From - Kashiwa, Chiba Japan, National Cancer Center Hospital East

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPU-TAS-102-301
  • 2012-000109-66 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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