Étude du TAS-102 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire aux chimiothérapies standard (RECOURSE)
30 août 2024 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.
Étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 comparant TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) à un placebo Plus BSC chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire aux chimiothérapies standard
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du TAS-102 par rapport à un placebo chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative de phase 3 multinationale, en double aveugle, à deux bras, parallèle et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité du TAS-102 par rapport à un placebo chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire.
Les patients seront assignés au hasard (2:1) au TAS-102 (bras expérimental) ou au placebo (bras témoin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
Bonn, Allemagne, 53123
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach
-
Dresden, Allemagne, 1307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus - Dresden
-
Frankfurt, Allemagne, 60488
- Medizinische Klinik am Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Halle (Saale), Allemagne, 6120
- Uniklinik der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Koeln, Allemagne, 50937
- Uniklinik Koeln
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Interdisziplinaeres Tumorzentrum Mannheim
-
Muenchen, Allemagne, 81737
- Staedtisches Klinikum Muenchen / Klinikum Neuperlach
-
München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Oldenburg, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elisabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires UCL St. Luc
-
Brussels, Belgique, B-1070
- Erasme University Hospital-ULB-Brussels
-
Charleroi, Belgique, 6000
- Grand hospital de Charleroi
-
Edegem, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Edegem, Belgique, 2650
- University Hospital Gent
-
Gent, Belgique, 9000
- University Hospital Gent
-
Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Leuven, Belgique, 3000
- Leuven University Hospital - Campus Gasthuiseberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz - Universidad Autonoma de Madrid
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Espagne, 30008
- Hospital Universitario Morales Messeguer
-
Sabadell, Espagne, 8916
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Besancon, France, 25030
- CHU de Becançon
-
Bordeaux, France, 33075
- University hospital of Bordeaux
-
Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, France, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris cedex 12, France, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Rennes cedex, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Cork, Irlande
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irlande, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irlande, 24
- Adelaide and Meath Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Italie, 16132
- Universita Delgi Studi de Genova (UNIGE)- Azienda Ospedaliera. Universitaria "San Martino" (Ospedale San Martino)
-
Milan, Italie, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Naples, Italie, 80131
- A.O. R.N. "A.Cardarelli"
-
Napoli, Italie, 80131
- Seconda Universita degli Studi de Napoli
-
Orbassano, Italie, 1010043
- AOU San Luidi di Orbassano
-
Pisa, Italie, 6756126
- Azienda Ospedaliero
-
Reggio Emilia, Italie, 42123
- Arcispidale S Maria Nuova
-
Rimini, Italie, 47923
- Ospedale di Rimini
-
Sondrio, Italie, 23100
- Ospedale di Sondrio
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italie, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 2608717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japon, 8111395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kumamoto, Japon, 8608556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Japon, 5378511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Tokushima, Japon, 7708503
- Tokushima University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-0882
- National Cancer Center Hospital East
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 0600001
- KKR Sapporo Medical Center TONAN-Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japon, 6500047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 3058576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japon, 5698686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japon, 3620806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japon, 3290498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japon, 1358550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1608582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital Wien
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Universitaet Wien
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Universitaetsklinik fur Innere Medizin
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals Foundation NHS Trust
-
Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Klinika onkologie a radioteraie, Facultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nova Ves pod Plesi, Tchéquie, 26204
- Institute of Oncology and Rehabilitation Ples
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Gilroy, California, États-Unis, 95020
- Ronald H. Yanagihara, MD
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LAC and USC Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- San Jose Medical Group
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois Cancer Care, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
- Ochsner Clinic Fndtn
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109-6023
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Hickman Cancer Center at Flower Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
- Hematology/Oncology Associates of Fredericksburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A fourni un consentement éclairé écrit
- A un adénocarcinome du côlon ou du rectum
- A échoué au moins 2 régimes antérieurs de chimiothérapies standard pour le cancer colorectal métastatique
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Est capable de prendre des médicaments par voie orale
- A une fonction organique adéquate (moelle osseuse, rein et foie)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter une contraception adéquate si la conception est possible. Les mâles doivent accepter un contrôle des naissances adéquat.
Critère d'exclusion:
- Certaines maladies graves ou conditions médicales
- A eu certains autres traitements récents, par ex. chirurgie majeure, thérapie anticancéreuse, rayonnement à champ étendu, agent expérimental reçu, dans les délais spécifiés avant l'administration du médicament à l'étude
- A reçu le TAS-102
- A une toxicité non résolue supérieure ou égale au grade CTCAE 2 attribuée à des traitements antérieurs
- Est une femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Comprimés placebo, par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt soit rempli.
|
|
Expérimental: TAS-102
|
35 mg/m2/dose, par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt soit rempli.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Toutes les 8 semaines, jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier participant ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint, selon la dernière éventualité. (Les données de survie globale ont été recueillies jusqu'au 24 janvier 2014, date d'observation du 571e décès)
|
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de décès des participants.
Si un participant a arrêté le médicament à l'étude pour des raisons autres que la progression radiologique de la maladie, le participant a été suivi pour la réponse tumorale jusqu'à la progression radiologique de la maladie ou l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux.
|
Toutes les 8 semaines, jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier participant ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint, selon la dernière éventualité. (Les données de survie globale ont été recueillies jusqu'au 24 janvier 2014, date d'observation du 571e décès)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: Toutes les 8 semaines, jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier participant ou jusqu'à la date de la progression de la maladie radiologique évaluée par l'investigateur ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la date la plus tardive. (Seuil de survie sans progression : 31 janvier 2014)
|
Des évaluations des tumeurs ont été effectuées tout au long de l'étude sur la base de RECIST, version 1.1, 2009.
La survie sans progression a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de progression radiologique de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants vivants sans progression radiologique de la maladie à la date limite de l'analyse, leur survie a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale.
Les participants qui ont reçu un traitement anticancéreux hors étude avant la progression de la maladie, ou les participants présentant des signes cliniques mais non radiologiques de progression, ont été censurés à la date de la dernière évaluation radiologique de la tumeur évaluable avant le début du traitement anticancéreux hors étude.
|
Toutes les 8 semaines, jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier participant ou jusqu'à la date de la progression de la maladie radiologique évaluée par l'investigateur ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la date la plus tardive. (Seuil de survie sans progression : 31 janvier 2014)
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI liés au traitement, des abandons, des événements indésirables graves (EIG) et des décès
Délai: À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la période de suivi du participant (30 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité
|
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EI liés au traitement étaient des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale.
Les EI ont été classés en fonction de leur gravité à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les EI.
|
À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la période de suivi du participant (30 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: From - Boston, MA, Dana-Farber Cancer Institute
- Chercheur principal: From - Leuven, Belgium, University Hospital, Gasthuisberg
- Chercheur principal: From - Kashiwa, Chiba Japan, National Cancer Center Hospital East
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yoshino T, Cleary JM, Van Cutsem E, Mayer RJ, Ohtsu A, Shinozaki E, Falcone A, Yamazaki K, Nishina T, Garcia-Carbonero R, Komatsu Y, Baba H, Argiles G, Tsuji A, Sobrero A, Yamaguchi K, Peeters M, Muro K, Zaniboni A, Sugimoto N, Shimada Y, Tsuji Y, Hochster HS, Moriwaki T, Tran B, Esaki T, Hamada C, Tanase T, Benedetti F, Makris L, Yamashita F, Lenz HJ. Neutropenia and survival outcomes in metastatic colorectal cancer patients treated with trifluridine/tipiracil in the RECOURSE and J003 trials. Ann Oncol. 2020 Jan;31(1):88-95. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.005.
- Van Cutsem E, Mayer RJ, Laurent S, Winkler R, Gravalos C, Benavides M, Longo-Munoz F, Portales F, Ciardiello F, Siena S, Yamaguchi K, Muro K, Denda T, Tsuji Y, Makris L, Loehrer P, Lenz HJ, Ohtsu A; RECOURSE Study Group. The subgroups of the phase III RECOURSE trial of trifluridine/tipiracil (TAS-102) versus placebo with best supportive care in patients with metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2018 Feb;90:63-72. doi: 10.1016/j.ejca.2017.10.009. Epub 2017 Dec 21.
- Longo-Munoz F, Argiles G, Tabernero J, Cervantes A, Gravalos C, Pericay C, Gil-Calle S, Mizuguchi H, Carrato-Mena A, Limon ML, Garcia-Carbonero R. Efficacy of trifluridine and tipiracil (TAS-102) versus placebo, with supportive care, in a randomized, controlled trial of patients with metastatic colorectal cancer from Spain: results of a subgroup analysis of the phase 3 RECOURSE trial. Clin Transl Oncol. 2017 Feb;19(2):227-235. doi: 10.1007/s12094-016-1528-7. Epub 2016 Jul 21.
- Mayer RJ, Van Cutsem E, Falcone A, Yoshino T, Garcia-Carbonero R, Mizunuma N, Yamazaki K, Shimada Y, Tabernero J, Komatsu Y, Sobrero A, Boucher E, Peeters M, Tran B, Lenz HJ, Zaniboni A, Hochster H, Cleary JM, Prenen H, Benedetti F, Mizuguchi H, Makris L, Ito M, Ohtsu A; RECOURSE Study Group. Randomized trial of TAS-102 for refractory metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1909-19. doi: 10.1056/NEJMoa1414325.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2012
Première publication (Estimé)
30 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPU-TAS-102-301
- 2012-000109-66 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .