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Estudio de TAS-102 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario a quimioterapias estándar (RECOURSE)

1 de junio de 2020 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario a las quimioterapias estándar

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de TAS-102 versus placebo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de comparación de fase 3 multinacional, doble ciego, de dos brazos, paralelo y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de TAS-102 versus placebo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (2:1) a TAS-102 (brazo experimental) o placebo (brazo de control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Bonn, Alemania, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus - Dresden
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Medizinische Klinik am Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Halle (Saale), Alemania, 6120
        • Uniklinik der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Interdisziplinaeres Tumorzentrum Mannheim
      • Muenchen, Alemania, 81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen / Klinikum Neuperlach
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaet Wien
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitaetsklinik fur Innere Medizin
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL St. Luc
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Erasme University Hospital-ULB-Brussels
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Leuven University Hospital - Campus Gasthuiseberg
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Klinika onkologie a radioteraie, Facultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nova Ves pod Plesi, Chequia, 26204
        • Institute of Oncology and Rehabilitation Ples
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Universidad Autonoma de Madrid
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital Universitario Morales Messeguer
      • Sabadell, España, 8916
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Ronald H. Yanagihara, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC and USC Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • San Jose Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Fndtn
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109-6023
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology/Oncology Associates of Fredericksburg
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU de Becançon
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris cedex 12, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Rennes cedex, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Universita Delgi Studi de Genova (UNIGE)- Azienda Ospedaliera. Universitaria "San Martino" (Ospedale San Martino)
      • Milan, Italia, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O. R.N. "A.Cardarelli"
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Universita degli Studi de Napoli
      • Orbassano, Italia, 1010043
        • AOU San Luidi di Orbassano
      • Pisa, Italia, 6756126
        • Azienda Ospedaliero
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispidale S Maria Nuova
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale di Rimini
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
  • Japón
      • Chiba, Japón, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japón, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japón, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokushima, Japón, 7708503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0600001
        • KKR Sapporo Medical Center TONAN-Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 3058576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 5698686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japón, 3620806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 3290498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Foundation NHS Trust
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha dado su consentimiento informado por escrito
  2. Tiene adenocarcinoma de colon o recto.
  3. Ha fallado al menos 2 regímenes anteriores de quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal metastásico
  4. Estado funcional ECOG de 0 o 1
  5. Es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
  6. Tiene una función adecuada de los órganos (médula ósea, riñón e hígado)
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar un control de la natalidad adecuado si la concepción es posible. Los hombres deben aceptar un control de la natalidad adecuado.

Criterio de exclusión:

  1. Ciertas enfermedades o condiciones médicas graves
  2. Ha tenido algún otro tratamiento reciente, p. cirugía mayor, terapia contra el cáncer, radiación de campo extendido, agente en investigación recibido, dentro de los plazos especificados antes de la administración del fármaco del estudio
  3. Ha recibido TAS-102
  4. Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a CTCAE Grado 2 atribuida a cualquier terapia anterior
  5. Es una mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tabletas de placebo, por vía oral, dos veces al día en los días 1 a 5 y 8 a 12 de cada ciclo de 28 días. Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
Experimental: TAS-102
Droga: TAS-102
35 mg/m2/dosis, por vía oral, dos veces al día en los días 1 a 5 y 8 a 12 de cada ciclo de 28 días. Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas, hasta 12 meses después de que se asignó al azar al último participante o hasta que se alcanzó el número objetivo de eventos (muertes), lo que ocurra más tarde. (Los datos generales de supervivencia se recopilaron hasta el 24 de enero de 2014, que fue la fecha de observación de la muerte número 571)
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte de los participantes. Si un participante interrumpía la medicación del estudio por razones distintas a la progresión de la enfermedad radiológica, se le daba seguimiento a la respuesta tumoral del participante hasta la progresión de la enfermedad radiológica o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
Cada 8 semanas, hasta 12 meses después de que se asignó al azar al último participante o hasta que se alcanzó el número objetivo de eventos (muertes), lo que ocurra más tarde. (Los datos generales de supervivencia se recopilaron hasta el 24 de enero de 2014, que fue la fecha de observación de la muerte número 571)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas, hasta 12 meses después de la asignación al azar del último participante o hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiológica evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra más tarde. (Límite de supervivencia libre de progresión: 31 de enero de 2014)
Las evaluaciones de los tumores se realizaron a lo largo del estudio según RECIST, versión 1.1, 2009. La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa. Para los participantes que estaban vivos sin progresión radiológica de la enfermedad en la fecha de corte del análisis, se censuró su supervivencia en la fecha de la última evaluación del tumor. Los participantes que recibieron tratamiento contra el cáncer fuera del estudio antes de la progresión de la enfermedad, o los participantes con evidencia clínica pero no radiológica de progresión, fueron censurados en la fecha de la última evaluación radiológica evaluable del tumor antes de que se iniciara el tratamiento contra el cáncer fuera del estudio.
Cada 8 semanas, hasta 12 meses después de la asignación al azar del último participante o hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiológica evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra más tarde. (Límite de supervivencia libre de progresión: 31 de enero de 2014)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), AE relacionados con el tratamiento, interrupciones, eventos adversos graves (SAE) y muertes
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta el período de seguimiento del participante (30 días después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero)
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los AA relacionados con el tratamiento fueron eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta 30 días que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA se calificaron según su gravedad utilizando los Criterios de terminología común para EA del Instituto Nacional del Cáncer.
Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta el período de seguimiento del participante (30 días después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: From - Boston, MA, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: From - Leuven, Belgium, University Hospital, Gasthuisberg
  • Investigador principal: From - Kashiwa, Chiba Japan, National Cancer Center Hospital East

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPU-TAS-102-301
  • 2012-000109-66 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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