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Studie zu TAS-102 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die auf Standardchemotherapien nicht ansprechen (RECOURSE)

1. Juni 2020 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu TAS-102 plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die auf Standard-Chemotherapien nicht ansprechen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von TAS-102 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multinationale, doppelblinde, zweiarmige, parallele, randomisierte Phase-3-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAS-102 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:1) TAS-102 (experimenteller Arm) oder Placebo (Kontrollarm) zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL St. Luc
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Erasme University Hospital-ULB-Brussels
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven University Hospital - Campus Gasthuiseberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus - Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Medizinische Klinik am Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Halle (Saale), Deutschland, 6120
        • Uniklinik der Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Interdisziplinaeres Tumorzentrum Mannheim
      • Muenchen, Deutschland, 81737
        • Staedtisches Klinikum Muenchen / Klinikum Neuperlach
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU de Becançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Rennes cedex, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Universita Delgi Studi de Genova (UNIGE)- Azienda Ospedaliera. Universitaria "San Martino" (Ospedale San Martino)
      • Milan, Italien, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Naples, Italien, 80131
        • A.O. R.N. "A.Cardarelli"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Universita degli Studi de Napoli
      • Orbassano, Italien, 1010043
        • AOU San Luidi di Orbassano
      • Pisa, Italien, 6756126
        • Azienda Ospedaliero
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispidale S Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale di Rimini
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 8608556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokushima, Japan, 7708503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0600001
        • KKR Sapporo Medical Center TONAN-Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 3290498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Universidad Autonoma de Madrid
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Universitario Morales Messeguer
      • Sabadell, Spanien, 8916
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Klinika onkologie a radioteraie, Facultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nova Ves pod Plesi, Tschechien, 26204
        • Institute of Oncology and Rehabilitation Ples
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Ronald H. Yanagihara, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC and USC Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • San Jose Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Fndtn
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109-6023
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology/Oncology Associates of Fredericksburg
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Foundation NHS Trust
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitaet Wien
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinik fur Innere Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Hat ein Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
  3. Hat bei mindestens zwei früheren Standard-Chemotherapien gegen metastasierten Darmkrebs versagt
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  5. Kann Medikamente oral einnehmen
  6. Hat eine ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Niere und Leber)
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn eine Empfängnis möglich ist. Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestimmte schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden
  2. Hatte in letzter Zeit bestimmte andere Behandlungen, z. größere Operation, Krebstherapie, Langzeitfeldbestrahlung, Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  3. Hat TAS-102 erhalten
  4. Hat eine ungelöste Toxizität von mindestens CTCAE Grad 2, die auf frühere Therapien zurückzuführen ist
  5. Ist eine schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Experimental: TAS-102
Arzneimittel: TAS-102
35 mg/m2/Dosis, oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 8 Wochen, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder bis die Zielanzahl an Ereignissen (Todesfällen) erreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. (Die Gesamtüberlebensdaten wurden bis zum 24. Januar 2014 gesammelt, dem Datum der Beobachtung des 571. Todesfalls)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum der Teilnehmer definiert. Wenn ein Teilnehmer die Studienmedikation aus anderen Gründen als der radiologischen Krankheitsprogression abbrach, wurde der Teilnehmer hinsichtlich der Tumorreaktion bis zur radiologischen Krankheitsprogression oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie beobachtet.
Alle 8 Wochen, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder bis die Zielanzahl an Ereignissen (Todesfällen) erreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. (Die Gesamtüberlebensdaten wurden bis zum 24. Januar 2014 gesammelt, dem Datum der Beobachtung des 571. Todesfalls)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 8 Wochen, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder bis zum Datum des vom Prüfarzt beurteilten radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. (Grenzwert für das progressionsfreie Überleben: 31. Januar 2014)
Während der gesamten Studie wurden Tumorbeurteilungen auf Grundlage von RECIST, Version 1.1, 2009, durchgeführt. Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vom Prüfer beurteilten radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Für Teilnehmer, die zum Stichtag der Analyse am Leben waren und keine radiologische Krankheitsprogression aufwiesen, wurde ihr Überleben zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Krankheit eine nicht studienbezogene Krebsbehandlung erhielten, oder Teilnehmer mit klinischen, aber nicht radiologischen Anzeichen einer Progression, wurden zum Datum der letzten radiologisch auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn der nicht studienbezogenen Krebsbehandlung zensiert.
Alle 8 Wochen, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers oder bis zum Datum des vom Prüfarzt beurteilten radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. (Grenzwert für das progressionsfreie Überleben: 31. Januar 2014)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), behandlungsbedingten UE, Abbrüchen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Todesfällen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer (30 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 30 Tagen, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Schwere der Nebenwirkungen wurde anhand der Common Terminology Criteria for AEs des National Cancer Institute bewertet.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zur Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer (30 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: From - Boston, MA, Dana-Farber Cancer Institute
  • Hauptermittler: From - Leuven, Belgium, University Hospital, Gasthuisberg
  • Hauptermittler: From - Kashiwa, Chiba Japan, National Cancer Center Hospital East

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPU-TAS-102-301
  • 2012-000109-66 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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