[18F]卵巣がんにおけるフルシクラチド-PET、パゾパニブおよびパクリタキセル (PAZPET-1)
2017年3月9日 更新者：Imperial College London
プラチナ耐性卵巣癌における汎VEGF阻害剤パゾパニブおよび毎週パクリタキセルの併用療法に対する血管新生反応のマーカーとしての[18F]フルシクラチド-PETの第1b相探索研究
この研究の目的は、パゾパニブに対する反応のバイオマーカーとしての[18F]-フルシクラチドを評価し、プラチナ耐性卵巣がん患者におけるパゾパニブとパクリタキセルの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Southend、イギリス
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 再発卵巣がんの診断
- 以前のプラチナベースの治療の少なくとも 1 行に反応があった
- プラチナ耐性期間内に再発した（≤6か月）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 未満
- 測定可能な疾患は、従来の技術を使用して最長直径 25mm 以上の少なくとも 1 次元で正確に測定できる病変として定義されます。
満足のいくベースラインの血液学的および臓器機能:
- 血液学: 絶対好中球数 > or = 1.5 X 10^9/L;血小板 > or = 100 X 10^9/L;ヘモグロビン > または = 9g/dL; PT または INR < or = 1.2 x ULN; PTT < または = 1.2 x ULN
- 肝臓: ビリルビン < or = 1.5 X ULN; AST または ALT < または = 2.5 X ULN
- 腎臓: 血清クレアチニン < or = 1.5 mg/dL。または >1.5 mg/dL の場合、クレアチニン クリアランス > または = 50 mL/min と計算されます。 UPC <1
除外基準:
- コントロール不良の高血圧[収縮期血圧（SBP）≧140mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧90mmHgとして定義される]。 注: 降圧薬の開始または調整は研究参加前に許可されています。 血圧は、少なくとも 1 時間の間隔をおいて 2 回再評価する必要があります。これらのそれぞれの場合、被験者が研究に適格であるためには、各血圧評価からの（3回の測定値の）平均SBP / DBP値が140/90 mmHg未満である必要があります。
以下の抗がん療法のいずれかによる治療：
- パゾパニブの初回投与の28日前に放射線療法または
- -パゾパニブの初回投与前14日以内に手術または腫瘍塞栓術を受けた患者、または
- -パゾパニブの初回投与前の14日以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に化学療法、免疫療法、生物学的療法、治験療法またはホルモン療法を行っている患者
- 抗血管新生療法による治療
- 肉眼的な腹水の存在
- 臨床的に重大な末梢神経障害
- 研究期間中、妊娠を避けたくない妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パゾパニブとパクリタキセル
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パゾパニブ 800mg od を 7 日間投与し、その後 18 週間の併用療法（パクリタキセル 80mg/m2 を毎週投与し、パゾパニブ 800mg od を投与）。
併用療法の完了後、患者は疾患が進行するまでパゾパニブ 800mg の維持投与を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間のパゾパニブ治療後の[18F]-フルシクラチド保持パラメーターの変化の評価
時間枠：1週間
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半定量的な標準化された取り込み値と完全に定量的な正味不可逆血漿から腫瘍への移動定数
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パクリタキセルとパゾパニブの併用により副作用を経験する女性の割合
時間枠：12ヶ月
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身体検査、バイタルサイン、ECG、有害事象報告などの主要な研究評価
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12ヶ月
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パクリタキセルとパゾパニブの併用療法に反応する患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Rohini Sharma, MD、Imperial College London
- 主任研究者：Timothy Crook, MD、Southend University Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。