Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]Fluciclatide-PET, Pazopanib en Paclitaxel bij eierstokkanker (PAZPET-1)

9 maart 2017 bijgewerkt door: Imperial College London

Fase 1b verkennende studie van [18F]flucilatide-PET als een marker van angiogene respons op combinatietherapie met de pan-VEGF-remmer, pazopanib en wekelijks paclitaxel bij platina-resistente eierstokkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van [18F]-fluciclatide als een biomarker van respons op pazopanib en het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van pazopanib en paclitaxel bij platina-resistente eierstokkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Southend, Verenigd Koninkrijk
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van recidiverende eierstokkanker
  • Reageerde op ten minste één lijn eerdere op platina gebaseerde therapie
  • Recidief binnen platina-resistent interval (≤6 maanden)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van <2
  • Meetbare ziekte gedefinieerd als een laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie met de langste diameter ≥25 mm met behulp van conventionele technieken

  • Bevredigende baseline hematologische en orgaanfunctie:

    • Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen > of = 1,5 x 10^9/l; Bloedplaatjes > of = 100 X 10^9/L; Hemoglobine > of = 9g/dL; PT of INR < of = 1,2 x ULN; PTT < of = 1,2 x ULN
    • Lever: Bilirubine < of = 1,5 X ULN; AST of ALT < of = 2,5 X ULN
    • Nier: serumcreatinine < of = 1,5 mg/dl; Of als >1,5 mg/dL, berekende creatinineklaring > of = 50mL/min; UPC <1

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gecontroleerde hypertensie [gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) van ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) van ≥ 90 mmHg]. Opmerking: Het starten of aanpassen van antihypertensiva is toegestaan ​​voorafgaand aan deelname aan de studie. BP moet twee keer opnieuw worden beoordeeld met een tussenpoos van minimaal 1 uur; bij elk van deze gelegenheden moet de gemiddelde (van 3 metingen) SBP / DBP-waarden van elke BP-meting <140/90 mmHg zijn om een ​​proefpersoon in aanmerking te laten komen voor het onderzoek.

  • Behandeling met een van de volgende antikankertherapieën:

    • radiotherapie 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis pazopanib OF
    • operatie of tumorembolisatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis pazopanib OF
    • chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie, onderzoekstherapie of hormonale therapie binnen 14 dagen of vijf halfwaardetijden van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis pazopanib
  • Behandeling met anti-angiogene therapie
  • Aanwezigheid van grove ascites
  • Klinisch significante perifere neuropathie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwangerschap niet willen vermijden, voor de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pazopanib en paclitaxel
Geneesmiddel: Pazopanib en paclitaxel
Pazopanib 800 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door 18 weken combinatietherapie (paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks en pazopanib 800 mg eenmaal daags). Na voltooiing van de combinatietherapie gaan patiënten door met onderhoudsbehandeling pazopanib 800 mg eenmaal daags tot progressie van de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in [18F]-fluciclatide-retentieparameters na 1 week behandeling met pazopanib
Tijdsspanne: 1 week
Semi-kwantitatieve gestandaardiseerde opnamewaarde en volledig kwantitatieve netto onomkeerbare plasma-naar-tumoroverdrachtsconstante
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage vrouwen dat bijwerkingen ondervindt van de combinatie van paclitaxel en pazopanib
Tijdsspanne: 12 maanden
Kernstudiebeoordelingen inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en rapportage van bijwerkingen
12 maanden
Het percentage patiënten dat reageert op de combinatie van paclitaxel en pazopanib
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rohini Sharma, MD, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Crook, MD, Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO1627

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren