[18F]난소암에서 Flucilatide-PET, Pazopanib 및 Paclitaxel (PAZPET-1)
2017년 3월 9일 업데이트: Imperial College London
백금 내성 난소암에서 Pan-VEGF 억제제, 파조파닙 및 주간 파클리탁셀과의 병용 요법에 대한 혈관신생 반응의 마커로서 [18F]Fluciclatide-PET의 1b상 탐색적 연구
본 연구의 목적은 백금 내성 난소암 환자에서 파조파닙에 대한 반응의 바이오마커로서 [18F]-플루시클라타이드를 평가하고 파조파닙과 파클리탁셀의 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Southend, 영국
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 재발된 난소암의 진단
- 이전 백금 기반 요법의 최소 한 라인에 반응
- 백금 내성 기간(≤6개월) 내에 재발
- <2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
- 기존의 기술을 사용하여 가장 긴 직경이 25mm 이상인 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
만족스러운 기본 혈액학적 및 장기 기능:
- 혈액학적: 절대 호중구 수 > 또는 = 1.5 X 10^9/L; 혈소판 > 또는 = 100 X 10^9/L; 헤모글로빈 > 또는 = 9g/dL; PT 또는 INR < 또는 = 1.2 x ULN; PTT < 또는 = 1.2 x ULN
- 간: 빌리루빈 < 또는 = 1.5 X ULN; AST 또는 ALT < 또는 = 2.5 X ULN
- 신장: 혈청 크레아티닌 < 또는 = 1.5 mg/dL; 또는 >1.5 mg/dL인 경우 계산된 크레아티닌 청소율 > 또는 = 50mL/min; UPC <1
제외 기준:
- 제대로 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg으로 정의됨]. 참고: 항고혈압 약물의 시작 또는 조정은 연구 시작 전에 허용됩니다. BP는 최소 1시간 간격으로 두 번 재평가해야 합니다. 이러한 각각의 경우에 피험자가 연구에 적합하려면 각 BP 평가의 평균 SBP/DBP 값이 140/90mmHg 미만이어야 합니다.
다음 항암 요법 중 하나로 치료:
- 파조파닙 첫 투여 28일 전 방사선 요법 또는
- 파조파닙 첫 투여 전 14일 이내에 수술 또는 종양 색전술 또는
- 파조파닙 첫 투여 전 14일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 시험적 요법 또는 호르몬 요법
- 항혈관신생 요법으로 치료
- 총 복수의 존재
- 임상적으로 중요한 말초신경병증
- 연구 기간 동안 임신을 피하고 싶지 않은 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파조파닙과 파클리탁셀
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7일 동안 파조파닙 800mg od, 이후 18주간 병용 요법(파클리탁셀 80mg/m2 매주 및 파조파닙 800mg od).
병용 요법 완료 후 환자는 질병이 진행될 때까지 파조파닙 800mg od를 유지 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파조파닙 치료 1주 후 [18F]-플루시클라타이드 보유 매개변수의 변화 평가
기간: 일주
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반 정량적 표준화 섭취 값 및 완전 정량적 순 비가역 혈장 대 종양 전달 상수
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파클리탁셀과 파조파닙의 병용으로 부작용을 경험한 여성의 비율
기간: 12 개월
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신체 검사, 활력 징후, ECG 및 부작용 보고를 포함한 핵심 연구 평가
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12 개월
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파클리탁셀과 파조파닙 병용에 반응하는 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Rohini Sharma, MD, Imperial College London
- 수석 연구원: Timothy Crook, MD, Southend University Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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