[18F]Fluciklatid-PET, pazopanib a paklitaxel u rakoviny vaječníků (PAZPET-1)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Diagnóza relapsu rakoviny vaječníků
• Reagoval alespoň na jednu linii předchozí terapie na bázi platiny
• Relaps v intervalu odolném vůči platině (≤ 6 měsíců)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
• Měřitelné onemocnění definované jako léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥25 mm pomocí konvenčních technik

• Uspokojivá výchozí hematologická a orgánová funkce:

  • Hematologické: Absolutní počet neutrofilů > nebo = 1,5 x 10^9/l; krevní destičky > nebo = 100 x 10^9/l; Hemoglobin > nebo = 9 g/dl; PT nebo INR < nebo = 1,2 x ULN; PTT < nebo = 1,2 x ULN
  • Jaterní: Bilirubin < nebo = 1,5 X ULN; AST nebo ALT < nebo = 2,5 X ULN
  • Renální: Sérový kreatinin < nebo = 1,5 mg/dl; Nebo pokud >1,5 mg/dl, vypočtená clearance kreatininu > nebo = 50 ml/min; UPC <1

Kritéria vyloučení:

• Špatně kontrolovaná hypertenze [definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg]. Poznámka: Zahájení nebo úprava antihypertenzní medikace (léků) je povolena před vstupem do studie. TK musí být znovu zhodnocen při dvou příležitostech, které jsou odděleny minimálně 1 hodinou; v každém z těchto případů musí být průměrné (ze 3 měření) hodnoty SBP/DBP z každého hodnocení TK <140/90 mmHg, aby byl subjekt způsobilý pro studii.

• Léčba kteroukoli z následujících protinádorových terapií:

  • radiační terapii 28 dní před první dávkou pazopanibu OR
  • operaci nebo embolizaci tumoru během 14 dnů před první dávkou pazopanibu OR
  • chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba, experimentální terapie nebo hormonální terapie během 14 dnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou pazopanibu
• Léčba antiangiogenní terapií
• Přítomnost hrubého ascitu
• Klinicky významná periferní neuropatie
• Ženy ve fertilním věku, které se po dobu trvání studie nechtějí vyhnout těhotenství