[18F]Fluciclatide-PET, Pazopanib e Paclitaxel em Câncer de Ovário (PAZPET-1)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Diagnóstico de câncer de ovário recidivado
• Respondeu a pelo menos uma linha de terapia anterior à base de platina
• Recidiva dentro do intervalo de resistência à platina (≤6 meses)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
• Doença mensurável definida como uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão com o maior diâmetro ≥25mm usando técnicas convencionais

• Função hematológica e orgânica basal satisfatória:

  • Hematológico: Contagem absoluta de neutrófilos > ou = 1,5 X 10^9/L; Plaquetas > ou = 100 X 10^9/L; Hemoglobina > ou = 9g/dL; PT ou INR < ou = 1,2 x LSN; PTT < ou = 1,2 x LSN
  • Hepático: Bilirrubina < ou = 1,5 X LSN; AST ou ALT < ou = 2,5 X LSN
  • Renal: Creatinina sérica < ou = 1,5 mg/dL; Ou se >1,5 mg/dL, depuração de creatinina calculada > ou = 50mL/min; UPC <1

Critério de exclusão:

• Hipertensão mal controlada [definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90mmHg]. Nota: O início ou ajuste do(s) medicamento(s) anti-hipertensivo(s) é permitido antes da entrada no estudo. A PA deve ser reavaliada em duas ocasiões com intervalo mínimo de 1 hora; em cada uma dessas ocasiões, os valores médios (de 3 leituras) de PAS/PAD de cada avaliação de PA devem ser <140/90 mmHg para que um sujeito seja elegível para o estudo.

• Tratamento com qualquer uma das seguintes terapias anticancerígenas:

  • radioterapia 28 dias antes da primeira dose de pazopanibe OU
  • cirurgia ou embolização do tumor dentro de 14 dias antes da primeira dose de pazopanibe OU
  • quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia experimental ou terapia hormonal dentro de 14 dias ou cinco meias-vidas de um medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose de pazopanibe
• Tratamento com terapia antiangiogênica
• Presença de ascite grosseira
• Neuropatia periférica clinicamente significativa
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam evitar a gravidez, durante o estudo