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[18F]Fluciclatide-PET, Pazopanib e Paclitaxel nel carcinoma ovarico (PAZPET-1)

9 marzo 2017 aggiornato da: Imperial College London

Studio esplorativo di fase 1b su [18F]Fluciclatide-PET come marker di risposta angiogenica alla terapia di combinazione con l'inibitore pan-VEGF, pazopanib e paclitaxel settimanale nel carcinoma ovarico resistente al platino

Lo scopo di questo studio è valutare [18F]-fluciclatide come biomarcatore di risposta a pazopanib e valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di pazopanib e paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Southend, Regno Unito
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma ovarico recidivato
  • Ha risposto ad almeno una linea di precedente terapia a base di platino
  • Recidiva nell'intervallo di resistenza al platino (≤6 mesi)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Malattia misurabile definita come una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione con il diametro più lungo ≥25 mm utilizzando tecniche convenzionali

  • Soddisfacente funzionalità ematologica e d'organo al basale:

    • Ematologici: conta assoluta dei neutrofili > o = 1,5 X 10^9/L; Piastrine > o = 100 X 10^9/L; Emoglobina > o = 9 g/dL; PT o INR < o = 1,2 x ULN; PTT < o = 1,2 x ULN
    • Epatico: Bilirubina < o = 1,5 X ULN; AST o ALT < o = 2,5 X ULN
    • Renale: creatinina sierica < o = 1,5 mg/dL; Oppure se >1,5 mg/dL, clearance della creatinina calcolata > o = 50 ml/min; UPC <1

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione scarsamente controllata [definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg]. Nota: l'inizio o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi è consentito prima dell'ingresso nello studio. La PA deve essere rivalutata in due occasioni separate da un minimo di 1 ora; in ciascuna di queste occasioni, la media (di 3 letture) dei valori SBP/DBP da ciascuna valutazione BP deve essere <140/90 mmHg affinché un soggetto sia idoneo per lo studio.

  • Trattamento con una delle seguenti terapie antitumorali:

    • radioterapia 28 giorni prima della prima dose di pazopanib OPPURE
    • intervento chirurgico o embolizzazione tumorale entro 14 giorni prima della prima dose di pazopanib OPPURE
    • chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia sperimentale o terapia ormonale entro 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima dose di pazopanib
  • Trattamento con terapia anti-angiogenica
  • Presenza di ascite grossolana
  • Neuropatia periferica clinicamente significativa
  • Donne in età fertile che non sono disposte a evitare la gravidanza, per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazopanib e paclitaxel
Droga: Pazopanib e paclitaxel
Pazopanib 800 mg una volta al giorno per 7 giorni, seguito da 18 settimane di terapia di combinazione (paclitaxel 80 mg/m2 settimanalmente e pazopanib 800 mg una volta al giorno). Dopo il completamento della terapia di combinazione, i pazienti continueranno il mantenimento con pazopanib 800 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione dei parametri di ritenzione di [18F]-fluciclatide dopo 1 settimana di trattamento con pazopanib
Lasso di tempo: 1 settimana
Valore di assorbimento standardizzato semi-quantitativo e costante di trasferimento irreversibile netto da plasma a tumore completamente quantitativo
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di donne che manifestano effetti collaterali dalla combinazione di paclitaxel e pazopanib
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazioni dello studio di base tra cui esame fisico, segni vitali, ECG e segnalazione di eventi avversi
12 mesi
La percentuale di pazienti che hanno risposto alla combinazione paclitaxel e pazopanib
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rohini Sharma, MD, Imperial College London
  • Investigatore principale: Timothy Crook, MD, Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO1627

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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