[18F]Fluciclatide-PET, Pazopanib og Paclitaxel i ovariecancer (PAZPET-1)
9. marts 2017 opdateret af: Imperial College London
Fase 1b eksplorativ undersøgelse af [18F]Fluciclatide-PET som markør for angiogen respons på kombinationsterapi med Pan-VEGF-hæmmeren, pazopanib og ugentlig paclitaxel i platinresistent ovariecancer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere [18F]-fluciclatid som en biomarkør for respons på pazopanib og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af pazopanib og paclitaxel hos platinresistente ovariecancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Southend, Det Forenede Kongerige
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af recidiverende kræft i æggestokkene
- Reageret på mindst én linje af tidligere platinbaseret behandling
- Tilbagefald inden for platinresistent interval (≤6 måneder)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <2
- Målbar sygdom defineret som en læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter ≥25 mm ved hjælp af konventionelle teknikker
Tilfredsstillende baseline hæmatologisk og organfunktion:
- Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal > eller = 1,5 X 10^9/L; Blodplader > eller = 100 X 10^9/L; Hæmoglobin > eller = 9 g/dL; PT eller INR < eller = 1,2 x ULN; PTT < eller = 1,2 x ULN
- Lever: Bilirubin < eller = 1,5 X ULN; AST eller ALT < eller = 2,5 X ULN
- Nyre: Serumkreatinin < eller = 1,5 mg/dL; Eller hvis >1,5 mg/dL, beregnet kreatininclearance > eller = 50 ml/min; UPC <1
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt kontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk (SBP) på ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) på ≥ 90mmHg]. Bemærk: Påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin(er) er tilladt inden studiestart. BP skal revurderes ved to lejligheder, som er adskilt med minimum 1 time; ved hver af disse lejligheder skal den gennemsnitlige (af 3 aflæsninger) SBP/DBP-værdier fra hver BP-vurdering være <140/90 mmHg, for at en forsøgsperson er kvalificeret til undersøgelsen.
Behandling med en af følgende kræftbehandlinger:
- strålebehandling 28 dage før den første dosis pazopanib OR
- operation eller tumorembolisering inden for 14 dage før den første dosis af pazopanib OR
- kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, forsøgsbehandling eller hormonbehandling inden for 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af pazopanib
- Behandling med anti-angiogene terapi
- Tilstedeværelse af grov ascites
- Klinisk signifikant perifer neuropati
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pazopanib og paclitaxel
|
Pazopanib 800mg od i 7 dage, efterfulgt af 18 ugers kombinationsbehandling (paclitaxel 80mg/m2 ugentlig og pazopanib 800mg od).
Efter afslutningen af kombinationsbehandlingen vil patienterne fortsætte med vedligeholdelsespazopanib 800 mg od indtil sygdomsprogression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændring i [18F]-fluciclatid retentionsparametre efter 1 uges behandling med pazopanib
Tidsramme: En uge
|
Semi-kvantitativ standardiseret optagelsesværdi og fuldt kvantitativ netto irreversibel plasma til tumor overførselskonstant
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af kvinder, der oplever bivirkninger ved kombinationen af paclitaxel og pazopanib
Tidsramme: 12 måneder
|
Kerneundersøgelsesvurderinger, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og rapportering af uønskede hændelser
|
12 måneder
|
|
Andelen af patienter, der reagerer på kombinationen paclitaxel og pazopanib
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rohini Sharma, MD, Imperial College London
- Ledende efterforsker: Timothy Crook, MD, Southend University Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2012
Først opslået (Skøn)
30. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO1627
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .