Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]Fluciclatide-PET, pazopanib i paklitaksel w raku jajnika (PAZPET-1)

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie eksploracyjne fazy 1b [18F]Fluciclatide-PET jako markera odpowiedzi angiogennej na terapię skojarzoną z inhibitorem Pan-VEGF, pazopanibem i cotygodniowym paklitakselem w platynoopornym raku jajnika

Celem pracy jest ocena [18F]-flucyklatydu jako biomarkera odpowiedzi na pazopanib oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia pazopanibu i paklitakselu u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Southend, Zjednoczone Królestwo
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie nawrotu raka jajnika
  • Odpowiedź na co najmniej jedną linię wcześniejszej terapii opartej na platynie
  • Nawrót w okresie oporności na platynę (≤6 miesięcy)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy ≥25 mm przy użyciu konwencjonalnych technik

  • Zadowalająca początkowa czynność hematologiczna i narządowa:

    • Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofilów > lub = 1,5 X 10^9/L; płytki krwi > lub = 100 X 10^9/L; Hemoglobina > lub = 9 g/dl; PT lub INR < lub = 1,2 x GGN; PTT < lub = 1,2 x GGN
    • Wątroba: Bilirubina < lub = 1,5 X GGN; AST lub ALT < lub = 2,5 X GGN
    • Nerki: Kreatynina w surowicy < lub = 1,5 mg/dl; Lub jeśli >1,5 mg/dl, obliczony klirens kreatyniny > lub = 50 ml/min; UPC <1

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowane nadciśnienie [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90mmHg]. Uwaga: Rozpoczęcie lub dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone przed włączeniem do badania. BP należy ponownie ocenić dwukrotnie, w odstępie co najmniej 1 godziny; w każdym z tych przypadków średnie (z 3 odczytów) wartości SBP / DBP z każdej oceny BP muszą wynosić <140/90 mmHg, aby pacjent kwalifikował się do badania.

  • Leczenie jedną z następujących terapii przeciwnowotworowych:

    • radioterapia 28 dni przed podaniem pierwszej dawki pazopanibu LUB
    • operacja lub embolizacja guza w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki pazopanibu LUB
    • chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia eksperymentalna lub terapia hormonalna w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki pazopanibu
  • Leczenie terapią antyangiogenną
  • Obecność wodobrzusza brutto
  • Klinicznie istotna neuropatia obwodowa
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą unikać ciąży w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pazopanib i paklitaksel
Lek: Pazopanib i paklitaksel
Pazopanib 800 mg raz na dobę przez 7 dni, a następnie 18 tygodni terapii skojarzonej (paklitaksel 80 mg/m2 co tydzień i pazopanib 800 mg raz na dobę). Po zakończeniu terapii skojarzonej pacjenci będą kontynuować leczenie podtrzymujące pazopanibem 800 mg raz na dobę do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany parametrów retencji [18F]-flucyklatydu po 1 tygodniu leczenia pazopanibem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Półilościowa standaryzowana wartość wychwytu i w pełni ilościowa stała transferu netto nieodwracalnego osocza do guza
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, u których wystąpiły działania niepożądane połączenia paklitakselu i pazopanibu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowe oceny badań, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy
Odsetek pacjentów reagujących na połączenie paklitakselu i pazopanibu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rohini Sharma, MD, Imperial College London
  • Główny śledczy: Timothy Crook, MD, Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO1627

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pazopanib i paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj