[18F]Fluciclatide-PET, Pazopanib og Paclitaxel i eggstokkreft (PAZPET-1)
9. mars 2017 oppdatert av: Imperial College London
Fase 1b eksplorativ studie av [18F]Fluciclatide-PET som en markør for angiogen respons på kombinasjonsterapi med Pan-VEGF-hemmeren, pazopanib og ukentlig paklitaksel ved platinaresistent ovariekreft
Hensikten med denne studien er å vurdere [18F]-fluciklatid som en biomarkør for respons på pazopanib og å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av pazopanib og paklitaksel hos platinaresistente eggstokkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Southend, Storbritannia
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av residiverende eggstokkreft
- Reagerte på minst én linje med tidligere platinabasert terapi
- Tilbakefall innen platina-resistent intervall (≤6 måneder)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <2
- Målbar sykdom definert som en lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med den lengste diameteren ≥25 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker
Tilfredsstillende baseline hematologisk og organfunksjon:
- Hematologisk: Absolutt nøytrofiltall > eller = 1,5 X 10^9/L; Blodplater > eller = 100 X 10^9/L; Hemoglobin > eller = 9g/dL; PT eller INR < eller = 1,2 x ULN; PTT < eller = 1,2 x ULN
- Lever: Bilirubin < eller = 1,5 X ULN; AST eller ALT < eller = 2,5 X ULN
- Nyre: Serumkreatinin < eller = 1,5 mg/dL; Eller hvis >1,5 mg/dL, beregnet kreatininclearance > eller = 50mL/min; UPC <1
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollert hypertensjon [definert som systolisk blodtrykk (SBP) på ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) på ≥ 90mmHg]. Merk: Oppstart eller justering av antihypertensiv(e) medisin(er) er tillatt før studiestart. BP må revurderes ved to anledninger som er adskilt med minimum 1 time; ved hver av disse anledningene må gjennomsnittlig (av 3 avlesninger) SBP/DBP-verdier fra hver BP-vurdering være <140/90 mmHg for at et forsøksperson skal være kvalifisert for studien.
Behandling med noen av følgende anti-kreftbehandlinger:
- strålebehandling 28 dager før den første dosen av pazopanib OR
- kirurgi eller tumorembolisering innen 14 dager før første dose av pazopanib OR
- kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, forsøksbehandling eller hormonbehandling innen 14 dager eller fem halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av pazopanib
- Behandling med anti-angiogene terapi
- Tilstedeværelse av grov ascites
- Klinisk signifikant perifer nevropati
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å unngå graviditet, så lenge studien varer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pazopanib og paklitaksel
|
Pazopanib 800 mg daglig i 7 dager, etterfulgt av 18 ukers kombinasjonsbehandling (paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig og pazopanib 800 mg daglig).
Etter fullført kombinasjonsbehandling, vil pasientene fortsette på vedlikehold av pazopanib 800 mg od inntil sykdomsprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring i [18F]-fluciclatid retensjonsparametere etter 1 uke med pazopanibbehandling
Tidsramme: 1 uke
|
Semi-kvantitativ standardisert opptaksverdi og fullt kvantitativ netto irreversibel plasma til tumor overføringskonstant
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen kvinner som opplever bivirkninger fra kombinasjonen av paklitaksel og pazopanib
Tidsramme: 12 måneder
|
Kjernestudievurderinger inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og rapportering av uønskede hendelser
|
12 måneder
|
|
Andelen pasienter som responderer på kombinasjonen paklitaksel og pazopanib
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rohini Sharma, MD, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Timothy Crook, MD, Southend University Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- CRO1627
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .