Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]Флуциклатид-ПЭТ, пазопаниб и паклитаксел при раке яичников (PAZPET-1)

9 марта 2017 г. обновлено: Imperial College London

Исследовательское исследование фазы 1b [18F]флуциклатида-ПЭТ как маркера ангиогенного ответа на комбинированную терапию с ингибитором Pan-VEGF, пазопанибом и еженедельным введением паклитаксела при резистентном к платине раке яичников

Целью данного исследования является оценка [18F]-флуциклатида как биомаркера ответа на пазопаниб и оценка эффективности и безопасности комбинации пазопаниба и паклитаксела у пациентов с резистентным к платине раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Southend, Соединенное Королевство
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика рецидива рака яичников
  • Ответ на хотя бы одну линию предшествующей терапии на основе платины
  • Рецидив в интервале резистентности к препаратам платины (≤6 мес.)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с самым длинным диаметром ≥25 мм с использованием обычных методов.

  • Удовлетворительные исходные гематологические и органные функции:

    • Гематологические: абсолютное количество нейтрофилов > или = 1,5 X 10^9/л; Тромбоциты > или = 100 X 10^9/л; Гемоглобин > или = 9 г/дл; ПВ или МНО < или = 1,2 x ВГН; PTT < или = 1,2 x ULN
    • Печень: билирубин < или = 1,5 X ULN; АСТ или АЛТ < или = 2,5 х ВГН
    • Почки: креатинин сыворотки < или = 1,5 мг/дл; Или, если >1,5 мг/дл, расчетный клиренс креатинина > или = 50 мл/мин; СКП <1

Критерий исключения:

  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия [определяется как систолическое артериальное давление (САД) ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст.]. Примечание. До включения в исследование разрешается начинать или корректировать прием антигипертензивных препаратов. АД необходимо повторно оценивать в двух случаях с промежутком не менее 1 часа; в каждом из этих случаев средние (из 3 показаний) значения САД/ДАД по каждой оценке АД должны быть <140/90 мм рт.ст., чтобы субъект соответствовал критериям участия в исследовании.

  • Лечение любой из следующих противораковых терапий:

    • лучевая терапия за 28 дней до первой дозы пазопаниба ИЛИ
    • хирургическое вмешательство или эмболизация опухоли в течение 14 дней до введения первой дозы пазопаниба ИЛИ
    • химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия, экспериментальная терапия или гормональная терапия в течение 14 дней или пяти периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы пазопаниба
  • Лечение антиангиогенной терапией
  • Наличие грубого асцита
  • Клинически значимая периферическая невропатия
  • Женщины детородного возраста, не желающие избегать беременности на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пазопаниб и паклитаксел
Лекарство: Пазопаниб и паклитаксел
Пазопаниб 800 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 18 недель комбинированной терапии (паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно и пазопаниб 800 мг 1 раз в сутки). После завершения комбинированной терапии пациенты будут продолжать прием пазопаниба в дозе 800 мг 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения параметров удержания [18F]-флуциклатида после 1 недели лечения пазопанибом
Временное ограничение: 1 неделя
Полуколичественное стандартизированное значение поглощения и полностью количественная чистая необратимая константа переноса плазмы в опухоль
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, у которых возникают побочные эффекты от комбинации паклитаксела и пазопаниба
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка основного исследования, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и отчеты о нежелательных явлениях.
12 месяцев
Доля пациентов, ответивших на комбинированное лечение паклитакселом и пазопанибом
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rohini Sharma, MD, Imperial College London
  • Главный следователь: Timothy Crook, MD, Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO1627

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться