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[18F] Fluciclatide-PET, Pazopanib et Paclitaxel dans le cancer de l'ovaire (PAZPET-1)

9 mars 2017 mis à jour par: Imperial College London

Étude exploratoire de phase 1b du [18F]fluciclatide-PET en tant que marqueur de la réponse angiogénique à la thérapie combinée avec l'inhibiteur pan-VEGF, le pazopanib et le paclitaxel hebdomadaire dans le cancer de l'ovaire résistant au platine

Le but de cette étude est d'évaluer le [18F]-fluciclatide en tant que biomarqueur de la réponse au pazopanib et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de pazopanib et de paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Southend, Royaume-Uni
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic du cancer de l'ovaire récidivant
  • A répondu à au moins une ligne de traitement antérieur à base de platine
  • Rechute dans l'intervalle de résistance au platine (≤ 6 mois)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <2
  • Maladie mesurable définie comme une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension avec le diamètre le plus long ≥ 25 mm à l'aide de techniques conventionnelles

  • Fonction hématologique et organique de base satisfaisante :

    • Hématologique : Nombre absolu de neutrophiles > ou = 1,5 X 10^9/L ; Plaquettes > ou = 100 X 10^9/L ; Hémoglobine > ou = 9g/dL ; PT ou INR < ou = 1,2 x LSN ; PTT < ou = 1,2 x LSN
    • Hépatique : Bilirubine < ou = 1,5 X LSN ; AST ou ALT < ou = 2,5 X LSN
    • Rénal : Créatinine sérique < ou = 1,5 mg/dL ; Ou si > 1,5 mg/dL, clairance de la créatinine calculée > ou = 50 mL/min ; CUP <1

Critère d'exclusion:

  • Hypertension mal contrôlée [définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg]. Remarque : L'initiation ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs est autorisé avant l'entrée à l'étude. La TA doit être réévaluée à deux reprises espacées d'au moins 1 heure ; à chacune de ces occasions, la moyenne (de 3 lectures) des valeurs SBP / DBP de chaque évaluation BP doit être <140/90 mmHg pour qu'un sujet soit éligible à l'étude.

  • Traitement avec l'un des traitements anticancéreux suivants :

    • radiothérapie 28 jours avant la première dose de pazopanib OU
    • chirurgie ou embolisation tumorale dans les 14 jours précédant la première dose de pazopanib OU
    • chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, thérapie expérimentale ou hormonothérapie dans les 14 jours ou cinq demi-vies d'un médicament (selon la plus longue) avant la première dose de pazopanib
  • Traitement par thérapie anti-angiogénique
  • Présence d'ascite macroscopique
  • Neuropathie périphérique cliniquement significative
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas éviter une grossesse, pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pazopanib et paclitaxel
Médicament: Pazopanib et paclitaxel
Pazopanib 800 mg od pendant 7 jours, suivi de 18 semaines de traitement combiné (paclitaxel 80 mg/m2 hebdomadaire et pazopanib 800 mg od). Après la fin du traitement combiné, les patients continueront à prendre le pazopanib 800 mg od jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la modification des paramètres de rétention du [18F]-fluciclatide après 1 semaine de traitement par pazopanib
Délai: 1 semaine
Valeur d'absorption normalisée semi-quantitative et plasma irréversible net entièrement quantitatif à la constante de transfert tumoral
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de femmes qui ressentent des effets secondaires de la combinaison de paclitaxel et de pazopanib
Délai: 12 mois
Évaluations de l'étude de base, y compris l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et le signalement des événements indésirables
12 mois
La proportion de patients répondant à l'association paclitaxel et pazopanib
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rohini Sharma, MD, Imperial College London
  • Chercheur principal: Timothy Crook, MD, Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2012

Première publication (Estimation)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO1627

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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