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[18F]Fluciclatid-PET, Pazopanib und Paclitaxel bei Eierstockkrebs (PAZPET-1)

9. März 2017 aktualisiert von: Imperial College London

Explorative Phase-1b-Studie zu [18F]Fluciclatid-PET als Marker für die angiogene Reaktion auf eine Kombinationstherapie mit dem Pan-VEGF-Inhibitor Pazopanib und wöchentlichem Paclitaxel bei platinresistentem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, [18F]-Fluciclatid als Biomarker für das Ansprechen auf Pazopanib zu bewerten und die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Pazopanib und Paclitaxel bei platinresistenten Eierstockkrebspatientinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Southend, Vereinigtes Königreich
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von rezidiviertem Eierstockkrebs
  • Hat auf mindestens eine Linie einer früheren platinbasierten Therapie angesprochen
  • Rückfall innerhalb des platinresistenten Zeitraums (≤6 Monate)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <2
  • Eine messbare Krankheit ist definiert als eine Läsion, die mit herkömmlichen Techniken in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann und deren längster Durchmesser ≥25 mm beträgt

  • Zufriedenstellende hämatologische und Organfunktion zu Studienbeginn:

    • Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl > oder = 1,5 x 10^9/L; Blutplättchen > oder = 100 x 10^9/L; Hämoglobin > oder = 9 g/dl; PT oder INR < oder = 1,2 x ULN; PTT < oder = 1,2 x ULN
    • Leber: Bilirubin < oder = 1,5 X ULN; AST oder ALT < oder = 2,5 X ULN
    • Nieren: Serumkreatinin < oder = 1,5 mg/dl; Oder wenn >1,5 mg/dL, berechnete Kreatinin-Clearance > oder = 50 ml/min; UPC <1

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht kontrollierte Hypertonie [definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) von ≥ 90 mmHg]. Hinweis: Die Einführung oder Anpassung blutdrucksenkender Medikamente ist vor Studienbeginn zulässig. Der Blutdruck muss zweimal im Abstand von mindestens einer Stunde neu beurteilt werden. In jedem dieser Fälle muss der Mittelwert (von 3 Messwerten) der SBP-/DBP-Werte aus jeder Blutdruckmessung <140/90 mmHg sein, damit ein Proband für die Studie in Frage kommt.

  • Behandlung mit einer der folgenden Krebstherapien:

    • Strahlentherapie 28 Tage vor der ersten Pazopanib-Dosis ODER
    • Operation oder Tumorembolisierung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Pazopanib ODER
    • Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Prüftherapie oder Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis Pazopanib
  • Behandlung mit antiangiogener Therapie
  • Vorhandensein von grobem Aszites
  • Klinisch signifikante periphere Neuropathie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie nicht bereit sind, eine Schwangerschaft zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib und Paclitaxel
Arzneimittel: Pazopanib und Paclitaxel
Pazopanib 800 mg einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von einer 18-wöchigen Kombinationstherapie (Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich und Pazopanib 800 mg einmal täglich). Nach Abschluss der Kombinationstherapie erhalten die Patienten weiterhin einmal täglich 800 mg Pazopanib als Erhaltungstherapie, bis die Krankheit fortschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der [18F]-Fluciclatid-Retentionsparameter nach einer Woche Pazopanib-Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
Halbquantitativer standardisierter Aufnahmewert und vollständig quantitative Netto-Konstante für den irreversiblen Plasma-Tumor-Transfer
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Frauen, bei denen Nebenwirkungen durch die Kombination von Paclitaxel und Pazopanib auftreten
Zeitfenster: 12 Monate
Kernstudienbewertungen, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Meldung unerwünschter Ereignisse
12 Monate
Der Anteil der Patienten, die auf die Kombination Paclitaxel und Pazopanib ansprachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: Rohini Sharma, MD, Imperial College London
  • Hauptermittler: Timothy Crook, MD, Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO1627

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